Наша компания выпускает касторовое масло. В лицензии, согласно постановлению Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, прописано:

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство

При инспектировании у представителей Минпромторга возникли некоторые вопросы. А именно они сказали добавить касторовое масло в "препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья", хотя у нас прописано в "препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: бальзам, капли, линимент, мазь, масло, настойка, паста, порошок, раствор, сироп, суспензия и т.д."

Я не понимаю по какой причине мы должны переносить касторовое масло в "препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья". Под этот пункт ведь попадает: фильтр-пакеты, настои, отвары, горчичники, сырье растительное измельченное... Считаю, что требования противоречат Постановлению № 686 "Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств", где в п.7, подпункте "з)" прописано масло.

Согласно ОФС.1.5.1.0001.15 "Лекарственное растительное сырье":

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

• используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);
• используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

Подскажите, пожалуйста, правильно ли я рассуждаю и правомерно ли инспектор требует перенести масло в "препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья"?

Заранее благодарю за ответ.

Подскажите, пожалуйста. (Возможно, кто-нибудь сможет указать на какую-либо нормативную документацию?)

Вопрос вот в чем: на фарм складе (опт), как и на любом другом фарм складе, должен быть специалист по качеству в любом случае. Но.

1. Может ли быть специалист на удаленке (и одновременно вести 3 склада)?

2. Может ли эту должность совмещать заведующий складом?

3. Как лучше организовать процесс по качеству на оптовом фарм складе?

Спасибо.

В данной теме хотел бы вызвать дискуссию на счет грядущего принятия 77 Решения Коллегии ЕАЭС с точки зрения изменения требований относительно 916 Приказа. Мне видится полезным найти критические точки, которые в будущем могут вызвать сложности при инспектировании и лицензировании.

При прочтении Решения мне в глаза бросилось не так много отличий:

1. Упразднение промышленных регламентов - введение производственных рецептур.

2. Отсутствие подраздела "Досье на серию", однако само понятие осталось в подразделе "Документация, требуемая надлежащей производственной практикой" и еще в ряде подразделов. Какого-то иного документа, который призван будет заменить досье на серию я не нашел, поэтому в этом плане все остается как было. 

3. Некоторое расширение описаний требований к персоналу.

4. Определен порядок трансфера аналитических методик.

Какие Ваши мысли по этому поводу? Что Вам бросилось в глаза?

Производство нестерильных лекарственный препаратов (настойки, растворы, суспензии, сиропы - все со спиртом).

По результатам проверки следующие нарушения:

1) "имеющиеся весы перемещаются в производственные помещения в соответствии с необходимостью". Из этого вытекает, что проведенная квалификация весов недействительна. Следовательно "не предоставлены документы, подтверждающие проведение квалификации весов". Как быть? Возможно ли данное высказывание парировать?

2) "не предоставлено обоснование производства ЛП в помещениях с учетом требований, предъявляемых к их микробиологической чистоте (для субстанций категории 1.2Б, для ЛП категории 2)". В кратце инспектору не понравилось как фасуют спиртосодержащие ЛП. То есть полупродукт делают в помещениях класса чистоты "К", и это его не смутило. А вто фасовка данных ЛП должна происходить в помещениях класса чистоты "С" (по утверждению инспектора). В 916 приказне вообще нет пункта "нестерильные ЛП", а точнее он называется "ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ", где в п.26 гл.IV "МОНИТОРИНГ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ЧИСТЫХ ЗОН" описываются рекомендуемые пределы при микробиологическом мониторинге чистых зон в эксплуатируемом состоянии. И там значение КОЕ/м³=200 для класса чистоты "D". Из-за этого мы пользуемся МУ 64-02-005-2002,  где в п.4.6. "Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении жидких лекарственных форм" указано максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м³ воздуха, КОЕ = 500. Далее фраза инспектора: "Как вы можете гарантировать в ЛП значение КОЕ не более 100 в г (мл) (обратите внимание в Г или МЛ!!!)", когда вы в воздухе контролируете не более 500 в 1 м³ (в 1 кубическом метре!!!) На фасовке Вам нужен класс чистоты "С", а не "D"." Ваши мысли по данному поводу? Что необходимо предоставить в свою защиту?

Возможно не мы одни столкнулись с недостаточностью информации в 449-ФЗ от 28.11.2018  "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

Мы являемся российским представительством иностранной компании, т.е. занимаемся дистрибьюцией ЛС на территорию РФ.

Есть ли у кого-нибудь понимание новой процедуры подтверждения качества препаратов (вместо декларирования), тип документа, требования к ответственному за подписание документации лицу, система, в которую будут подгружаться сертификаты?

Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Спасибо.

У нас грядёт модернизация. И сейчас столкнулись с рядом вопросов, на которые я, как руководитель склада, не могу найти однозначных ответов.

1. Согласно приказу 646н площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.

Это площадь только под склад ГЛС? Или производственный (сырьевой) склад тоже можно объединить под эту площадь? У нас весьма ограничена площадь, поэтому необходимо понять насколько критичен вопрос. 

В случае, если можно считать общую площадь складских помещений, то насколько проблематично, что они разрозненны по расположению?

2. Склад ГЛС у нас - склад холодный (2-8). Т.е. полностью холодная комната.

Возникает вопрос о расположении стеллажей. По СанПину: Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. 

Но есть СНиП, согласно которому : При размещении грузов должны соблюдаться размеры отступов: от стен помещений - 0,7 м, от приборов отопления - 0,2 м (должны увеличиваться по условиям хранения груза), от источников освещения - 0,5 м, от пола - 0,15 м, между ящиками в штабеле - 0,02 м, между поддонами и контейнерами в штабеле - 0,05 - 1 м.

Отсюда вопрос: должны ли соблюдаться эти отступы в холодных комнатах? (От стен.) Или это касается только "тёплых" помещений?

3. Ещё вопрос такой. О термоконтейнерах. Вопрос для меня сложный, поскольку до этого работала на предприятиях, где термоконтейнеров не было и грузили на паллетах.

Сейчас активно внедряется система сериализации и агрегации. Будут ли являться термоконтейнеры 3 уровнем системы? Т.е. их нужно маркировать так же, как полагается маркировать паллеты?

Спасибо. Буду очень признательна советам и мнениям.