Конкретно по складу, что нужно валидировать, а что квалифицировать? Как я понял по форуму IQ, OQ, PQ - это и есть валидация? Я прав или нет рассудите, пожалуйста.

прочитайте внимательно определения терминов "валидация" и "квалификация" по тексту Приказа 916 = Решения № 77 ЕЭК = GMP EU. Это главное при такой постановке вопроса.

P.S.: в моём профиле есть ссылка на сайт - на главной странице можете сходу набрать второй номер телефона.

У нас своеобразное ООК. Но я постараюсь их озадачить этим вопросом. И, если мы напишем письмо, после получения ответа я поделюсь этой информацией.

Потому что на официальное письмо от предприятия мне ООК скажет (а это я знаю наверняка), что Решение №80 касается только дистрибьюторов, но не производителей (хотя фраза о производителях там тоже есть, да). 

Странная позиции ООК... Добавьте тогда им заодно Решение № 77 (это GMP в прочтении тех же ЕЭК - фактически аналог Приказа № 916, только без "придуманной допнумерации пунктов" и с тем же устаревшим 3 года назад Приложением 15), где тоже отсутствуют ограничения в отношении 150 кв. м и подобных казусов - просто ссылайтесь на пункты 3.18 - 3.25 Решения № 77 и просите пояснить то же самое в комплексе с Решением № 80. По идее ООК - это первые, кто должен быть заинтересован в таком ответе от регулятора.

Потому что на официальное письмо от предприятия мне ООК скажет (а это я знаю наверняка), что Решение №80 касается только дистрибьюторов, но не производителей (хотя фраза о производителях там тоже есть, да). 

Так-то да, мне тоже было бы интересно услышать ответы на вопросы по не стыковкам.

1. Очень бы хотелось отойти от этой архаики. Но в реалиях РФ существует зверь Роспотребнадзор, который за такими вещами зорко следит.

Вот лучше всего к нему обратиться с официальным исходящим письмом в отношении коллизии Приказа 646н vs Решение № 80 ЕЭК. И то и другое обязательно к выполнению на территории РФ согласно преамбул обоих документов:

114
115

Второй документ гораздо подробнее, в 646-м Приказе "по касательной" рассмотрены вопросы, например, уничтожения, возврата, а в Решении № 80 - это отдельные пункты отдельных разделов. Поэтому интересен официальный ответ. Помещения и оборудование в последнем рассмотрены более, чем подробно, но ни у кого и в мыслях не было ограничивать площади 150 кв. м. (т.е. нет аналога п. 13 Приказа 646н в Разделе IV). Я бы предложил начать с этого.

1. Очень бы хотелось отойти от этой архаики. Но в реалиях РФ существует зверь Роспотребнадзор, который за такими вещами зорко следит. В т.ч. и по площади склада. Другой вопрос, что у нас производство. А по площадям претензии больше к дистрибьюторам.

Т.е. пока существуют эти документы как действующие, бодаться сложно.

2. Предписаний никогда не было, потому что до момента внезапной реконструкции всё хранилось в холодильниках. Но, увы, место не хватает, да и склад несколько не соответствует НТД, увы. Сейчас вот нашли про расположение стеллажей по 0,25м от стен и полов для лек средств согласно ТБ.

С валидацией и картированием как раз таки нет вопросов. Сложнее с системой мониторинга. Но это тоже вопрос финансирования скорее, чем вопрос делать/не делать.

Ну, сразу никто не приостановит и не отберёт. Сначала - замечания и время на их исправления. А затем уже, если нет исправлений будут меры пресечения всё увеличиваться.

3. Мы в любом случае уже заказали это оборудование. (Ну как что - это будут деньги "впустую". Но это уже не моя проблема, так сказать.) Вопрос просто в том, что о термоконтейнерах в этой системе нет ни слова. Т.е. есть речь о групповой таре - для нас групповая тара это гофрокороба. И далее сразу о паллетах. Как о методе/способ транспортировке (3 уровень). А у нас метод транспортировки - термоконтейнеры.

Вопрос о спешке - не спешке в этом вопросе меня мало касается. Это решает вышестоящее руководство. Тут, как пел Высоцкий - жираф большой, ему видней :)