Уведомления
Очистить все

[Решенная] Предприятия, сертифицированные FDA

   RSS

0
Автор темы

Коллеги, день добрый.
Возник вопрос: как на сайте FDA найти подтверждение соответствия GMP производителя готовых лекарственных средств?
Уже и гуглил и сайт изучал, но до цели не добрался. Нашел только требования.
Если не сложно, ткните носом или разъясните как найти

4 ответа(-ов)
1

Как раз именно в организационной структуре FDA и находятся подразделения, которые проводят инспектирование предприятий и отвечают за подтверждение соответствия.
Дело в том, что согласно американским законам там где можно избежать использования бумажных документов - их нужно избегать, поэтому привычных GMP сертификатов американцы не выдают. Они поступают следующим образом: субъекту присваивается уникальный идентификационный номер Facility Esteblishment Identifier (FEI) стандартно 10 символов. Эти номера можно найти в открытом электронном реестре http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/getDRLS.cfm
В данном реестре также указывается Expiration Date. Соответственно, FDA ежегодно пересматривает реестр, в случае если нет залетов на рынке и уплочены все fee, то Expiration Date продлевается на год.
К слову сказать, отчеты по GMP проверкам в своем колонтитуле содержат номер FEI.
Думаю, дал наиболее полный ответ.

1

Ув. Vokial!
Возможно я ошибаюсь, однако в организационной структуре FDA http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm393155.ht m"> http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm393155.htm отсутствуют подразделы, связанные с подтверждением соответствия GMP производителя готовых лекарственных средств, в виду того, что не в этом основная функция FDA.
Поэтому Ваш не имеет прямого ответа. Зато есть непрямой ответ, и я его постараюсь изложить.
На сайте FDA есть реестр одобренных лекарственных препаратов (список) http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/default.ht m"> http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/default.htm в котором есть названия заявителей. Реестра предприятий я лично нигде найти не смог, однако исходя из одобрения FDA для лекарственных препаратов само собой разумеется что их производство соответствует GMP.
Относительно подтверждения соответствия GMP производителя готовых лекарственных средств Вам могут дать разъяснения в официальных органах, при условии надлежаще оформленного запроса.
Надеюсь мой ответ хоть как-то Вам помог.

0
Автор темы

Коллеги, неужели никто не сталкивался с FDA подтверждением? Выручайте 😕

0
Автор темы

Коллеги, день добрый.
Давненько не заходил на форум, а тут ответ дожидается.
Спасибо genius, про "апрувленные драги" знал ранее, искал именно реестр производителей.
Спасибо огромное generationP, это именно ОНО.

Поделиться: