Уведомления
Очистить все

Критерии критичности

   RSS

0
Автор темы

Коллеги, помогите со следующим вопросом. Как разделять параметры, данные и т.д. на критические и некритические, как того требует GMP? Мне не понятно. Ведь если взять, например, любой аспект в лаборатории, которая делает анализы для выпуска препарата, то там любой пчих - критичен, на мой взгляд. Промежуточные расчеты, финишные расчеты, любые ошибки, отклонения и т.д. - они все важны и критичны как для качества препарата, так для безопасности пациента. Если взять например лабораторию, которая делает анализы на этапе разработки и исследования, то тут понятно - качество конечного препарата и безопасность пациента не затрагиваются, так что это некритическая деятельность, разве что для кошелька собственника завода или бюджета предприятия. Но ведь все остальное, что связано с производством, контролем и выпуском уже коммерческих серий препарата - это ведь все без исключения критические вещи, верно? Что же тут можно исключить как некритическое? Как вы это оцениваете? Спасибо.

3 ответа(-ов)
1

Определить не сложно. Кроме требований GMP нужно исходить из здравого смысла. Вы должны для себя представить полный жизненный цикл каждого продукта и пошагово оценить риски на каждом его этапе. Исходя из анализа рисков Вы придете к выводам, что для Вашего продукта будет являться критичным, а что - нет. Моделируйте ситуации, почитайте принципы НАССР. Составьте для себя таблицу рисков и все получится.

Я бы к таблице Ирины добавил "вероятность обнаружения"...

Все равно непонятно - исходя из конечной точки критичности - безопасность пациента и качество продукта - любой фактор можно поставить как максимально критичный. Тогда таблица будет одного красного цвета, а не такие как обычно все любители рисков приводят - желто-зелено-красные.

Так под каждым цветом должны быть сформулированы конкретные критерии, на основе которых риски разносятся по уровням, и разработка этих критериев, да ещё чтобы они были объективными - это наверное и есть самая сложная работа

0

а почему вы считаете, что разработка это не критичная сфера? Как по мне она одна из самых критичных сфер, т.к. все данные, которые там получаются, разрабатываемые процессы и методики потом идут в реальное производство и все косяки, которые были сделаны на стадиях разработки потом будут перенесены туда. Так при, например, валидации процесса будут обнаружены отклонения и будут искать причины в оборудовании, еще в чем-нибудь, а потом окажется, что изначальная проблема была в неправильной технологии или методиках. А может быть и вообще ничего не обнаружено и препарат пойдет в рынок с каким-либо дефектом.

А на счет критичных факторов, то лично по моим наблюдениям, GMP очень поощрает паранойю и поэтому по факту под них всё попадает, что каким-либо образом связано с производством препаратов, поэтому всё ограничивается только финансами, имеющимся персоналом (тоже финансы) и способностями.

Повторю, что с моей точки зрения разработка критична для бюджета организации. Потому что вливать в неё можно сколько угодно, а вот выгоды неизвестны. Плюс препарат после разработки не попадает на стол пациенту, он еще дошлифовывается и допиливается до нужной кондиции, пока не будут сбалансированы все фармако-технологические параметры и т.д. В GMP как написано - критические параметры - это те, которые напрямую влияют на качество продукта и безопасность пациента.

Но по вашим словам выходит, что вообще все является тогда критическим, а если читать между строк, то и работа уборщицы на заводе - тоже критический показатель. Что же тогда делать? Все оценивать в рисках, клепать на каждый шаг СОПы и все контролировать?

Прошу прощения, что встреваю в дискуссию, но не смогла пройти мимо фразы "...если читать между строк, то и работа уборщицы на заводе - тоже критический показатель". Для Вас является новостью, что на фармацевтическом производстве чистота - самый критический показатель? Задумайтесь, при идеально чистом сырье и идеально чистой посуде, если поверхности помещения будут грязными - то продукция будет грязной точно! Ведь персонал эту грязь будет разносить ногами и руками по всем чистым помещениям. А что касается вашего вопроса "Что же делать?" то отвечу Вам с полной уверенностью, да, РИСКИ КОНТРОЛИРОВАТЬ И ОЦЕНИВАТЬ необходимо во всем и "клепать" СОПы на каждый шаг тоже, по-другому Вы не докажете, что произвели качественный продукт. Кстати, на просторах данного сайта нашла полезнейшую ссылку, которую хочу переадресовать Вам. Посмотрите на досуге. Много прояснится.

а почему вы считаете, что разработка это не критичная сфера?

Вот не только у меня такие сомнения. Один товарищ под английской статьей по качеству тоже написал:

"Is R&D auditable, how does it directly impact patients safety". Acceptance levels are not satisfactory.

Так что про разработку у меня больше сомнений, чем утверждений, что её надо так сильно стращать всем этим.

0
Автор темы

Еще раз хочу хочу обратиться ко всем ответившим, что вопрос стоял не в том сколько написать СОПов или как выполнить очистку. Это все понятно, что коврик не помыл и пошли разносить грязь по всему заводу.

Вопрос звучит так:

Как вы определяете критичность или некритичность конкретного производственного параметра/процесса? То есть на основании чего вы его относите к критичному или некритичному. Так ведь можно и рукопожатие с директором отнести к критичному или в носу поковырялся не по СОПу и тоже все правила нарушил.

Поделиться: