Инспекция из РФ

Вопрос задан в общем и целом. Таким же и будет ответ)))). Все зависит от уровня инспекторов, которые к вам приедут. Сначала вы им проведете первое совещание с презентацией, потом устроите прогулку по заводу. На второй день они начнут углубляться в документы. В последний час последнего дня они должны бы вам выдать свои наблюдения. Тут я вам ничего нового не сказал.

Значит, вопросы (и замечания) вы можете получить по всему, что они охватят. И большинство вопросов первого уровня стандартны на большинстве предприятий. 

- где у вас в комплексе чистых производственных помещений хранится уборочный инвентарь для класса В?

- как вы готовите дезинфицирующий раствор? 

- как вы выбрали точки непрерывного мониторинга частиц в зоне А и классе В?

- как вы разработали программу микробиологического мониторинга производственных помещений?

- как вы установили уровни тревоги и уровни действия по показателям микробиологическая чистота воздуха, одежды персонала, поверхностей оборудования и помещений?

или

- какие меры вы предпринимаете для контроля проникновения грызунов и мелких животных на склад?

- как вы выбрали точки измерения климатических условий на складе?

- как вы разработали программу мониторинга климатических условий на складе?

- как связаны периодические записи по мониторингу и фактическое состояние в данный момент времени?

или

- у вас имеется воздушный фильтр на емкости с водой для инъекций?

- проходит ли данный фильтр стерилизацию и каким образом?

- как вы контролируете данный фильтр на целостность и в какой момент?

или

- ваша процедура по управлению отклонениями учитывает возможность  проведения коррекционных мероприятий, направленных на быстрое устранение/минимизацию  последствий отклонения?

- при расследовании отклонения выявляется ли основная причина?

- если основная причина не может быть достоверно установлена, предусмотрено ли процедурой определение наиболее вероятной причины возникновения отклонения?

- проводится ли оценка эффективности реализованных мероприятий, направленных на устранение основной причины? какие возможные действия в случае неэффективности данных мероприятий?

Как видите, на вскидку данные вопросы универсальны. 

Есть еще один тип вопросов, который рождается при оценке вашего регистрационного досье. Российские инспектора имеют доступ, как минимум, к частям "информация о предприятии", "краткое описание технологического процесса", "нормативный документ" на конкретное ЛС.

И отсюда у них могут быть вопросы, связанные например:

- со спецификой хранения субстанции или ГЛС (нетривиальные требования ГФ "сухое место")

- со спецификой производства - выполнения критических стадий и их валидации (силиконизация картриджей, точность наполнения суспензий, сборка системы для асептического наполнения и пр.)

- со спецификой контроля качества (необычный метод анализа)

- со спецификой разделения ответственности Уполномоченных лиц  при осуществлении разделения стадий производства и контроля качества между различными производственными площадками и фирмами (Техническое соглашение).

И, в дополнение могу сказать, что никто не может с точностью гарантировать, что инспектор куда-то точно посмотрит, а куда - точно нет. К примеру, инспектор FDA на заводе TEVA в Чехии в мусорной корзине обнаружил разорванные маршрутные карты.  Это  замечание может быть критическим в определенных условиях, так как относится к новому регуляторному тренду - целостности данных. 

Вывод - можно изучать опросники инспекторов и аудиторов всех мастей, а можно грамотно строить ФСК. Распределяйте ресурсы в соответствии с поставленными задачами и задавайте более конкретные вопросы))).

Здравствуйте!

Давайте последовательно пройдемся по интересным для инспекторов позициям в вашем случае. Вы, конечно, можете вычленить то, что интересно только вам))).

1. Квалификация помещений микробиологической лаборатории(там, где у вас классы В, С и D).

2. Квалификация стерилизаторов, термостатов, ламинаров (шкафов биологической опасности) и оборудования для контроля стерильности.

3. Процедуры и записи по приготовлению и стерилизации питательных сред.

4. Процедура и записи по контролю ростовых свойств питательных сред. 

5. Валидация методик по контролю МБЧ и стерильности. Выберут пару интересных им (или вы им поможете) препаратов и попросят показать протоколы и отчеты. Записи рутинных анализов.

6. Валидация методики контроля эндотоксинов в отношении интересного препарата. Записи рутинных анализов.

7. Методики контроля МБЧ  в ВО и ВДИ (+ эндотоксинов). И записи (включая график отбора проб и журнал регистрации проб).

В целом, когда смотрят записи, любят рассматривать одновременно все записи, относящиеся к данному виду контроля, включая отбор проб.