Дільниці та інженерні системи - Форум https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/ Форум PHARM COMMUNITY uk Sun, 12 Apr 2026 13:04:00 +0000 wpForo 60 DM water https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/dm-water/ Wed, 07 Dec 2022 10:56:42 +0000 Добрый день.

Кто имел дело с производством и хранением DM (деминарализованной) воды?

]]> Дільниці та інженерні системи Andrei Mankovski https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/dm-water/ Планировочное решение зоны отбора проб https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%bb%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%be%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b5-%d1%80%d0%b5%d1%88%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%b7%d0%be%d0%bd%d1%8b-%d0%be%d1%82%d0%b1%d0%be%d1%80%d0%b0-%d0%bf%d1%80/ Mon, 03 Jan 2022 09:28:11 +0000 Уважаемые коллеги, необходимо в складе хранения сырья, материалов и готовой продукции сделать зону отбор проб. Так вот есть некоторые моменты, которые хотел бы уточнить, может кто сталкивался:

- Можно ли зону отбора проб в складе хранения сделать исключительно из ламинарного укрытия вот такого типа плана?

338

 Т.е. зона отбора проб будет представлять из себя ламинарное укрытие со 100% рециркуляцией и с другой стороны будет закрыто ламелями.

Переодевание персонала будет осуществляться под ламинаром. Сырье для отбора проб будет передаваться через ламели (сырье из себя представляет бочки объемом 200 л. и мешки по 20 кг.).

Достаточно ли будет такого решения? Я с таким никогда не сталкивался и конкретно в нормативной документации ничего по этому поводу не сказано. Т.е. указано что типо "рекомендуется наличие отдельных зон или отдельных помещений. Планировочные решения помещений или зон и собственно процедура отбора проб должны обеспечивать
предотвращение контаминации и перекрестной контаминации материалов и продукции".

Получается так, что допускается сделать зону отбора проб как отдельную зону. Но что подразумевается под контекстом "отдельная зона" - выделенная зона или отдельное помещение в самом складе???

Для меня имеется несколько "стрёмных" моментов:

1) Отсутствие избыточного давления в зоне отбора проб по отношению к складу сырья. Насколько важен тут будет этот момент, для меня пока не очень понятно???

2) Переодевание персонала будет осуществляться в самой зоне отбора проб. Переодевание будет представлять из себя одевание одноразового халата с бахилами, шапочкой, перчатками и обработкой рук и перчаток антисептиком. Насколько такое допустимо?

3) Передача сырья будет осуществляться прямо через ламели с дальнейшей обработкой антисептиком  горловины (это в случае с бочкой). Допускается ли такое?

Насколько такой вариант будет приемлем с зоной отбора проб в виде одного ламинара в складе с ламелями, кто сталкивался может быть?

Или всё таки необходимо будет сооружать помещение переодевание персонала и передаточный шлюз и само помещение отбора проб в виде ламинара или с ламинарной зоной внутри чистого помещения???? 

Второй вариант трудно осуществим, поэтому рассматривается первый вариант.

]]> Дільниці та інженерні системи Roman Goncharov https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%bb%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%be%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b5-%d1%80%d0%b5%d1%88%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%b7%d0%be%d0%bd%d1%8b-%d0%be%d1%82%d0%b1%d0%be%d1%80%d0%b0-%d0%bf%d1%80/ Тип запорной арматуры в чистых помещениях https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d1%82%d0%b8%d0%bf-%d0%b7%d0%b0%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d1%82%d1%83%d1%80%d1%8b-%d0%b2-%d1%87%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%8b%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5/ Fri, 03 Dec 2021 08:58:13 +0000 Добрый день. Сегодня узнали, что в чистых помещениях на трубопроводе между стерилизатором и зоной фасовки у нас стоит неправильная запорная арматура (кран). У нас стоит кран шаровый, а надо мембранный! Кто нибудь сталкивался с подобным? И где прописаны требования по данной арматуре? Спасибо!

]]> Дільниці та інженерні системи Sergey71 https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d1%82%d0%b8%d0%bf-%d0%b7%d0%b0%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d1%82%d1%83%d1%80%d1%8b-%d0%b2-%d1%87%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%8b%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5/ Проектные решения лаборатории МБЛ https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b5%d0%ba%d1%82%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%80%d0%b5%d1%88%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d0%bb%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%b8-%d0%bc%d0%b1%d0%bb/ Tue, 16 Nov 2021 14:56:36 +0000
Уважаемые коллеги. Тема - проекты чистых помещений МБЛ в сопряжении с требованиями GMP, рекомендациями ISPE и... требованиями российского СанПиНа 3.3686-21. В своей практике (Украина, РБ, РФ) я сталкивался в основном с лабораториями МБЛ, где реализовывался стандартный комплекс чистых помещений (с избыточным давлением), с делением на "чистую" и "заразную" зоны, где шлюз в "заразную" зону, а также помещения "заразной зоны" были с меньшим давлением (были запертыми окружающими помещениями), но не с разряжением относительно нуля. Например, шлюз перед входом в помещение работы с ПБА был запирающим (bubble) и имел давление, скажем 20 Па, а помещение работы с ПБА - 10 Па. Это может быть обычный класс D (хотя мы не обязаны классифицировать помещения, просто стандартные чистые помещения защищают гораздо лучше, чем просто системы вентиляции и организация перепадов давления сами по себе).

Российский СанПиН нам якобы "выркучивает руки", говоря в приложении 4 п. 19 об отрицательном давлении (разряжении) по отношению к окружающим помещениям. И вот тут проектно-смысловой цуг-цванг.

327
 
Ведь в чём заковыка - ведь если выстроить стандартные классы чистоты - D, C, B - то говорить об отрицательном давлении (именно как минус 10 Па, минус 15 Па) трудно. Но вместе с тем, если говорить о каскаде давлений положительном, то можно запереть критические помещения "заразной" зоны и тогда мы чисто технически выполним требование: "направление воздушных потоков в сторону более "заразных" помещений"
 
У кого какой опыт именно в РФ по этому поводу (Украина, РБ и ЕС лишены таких "танцев с бубном", насколько я могу судить) и как отнесётся к стандартным чистым помещениями РосПотребНадзор в преломлении вопроса лицензирования?

Вот пример подобной планировки (по ссылке на рис. 2).

]]> Дільниці та інженерні системи Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b5%d0%ba%d1%82%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%80%d0%b5%d1%88%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d0%bb%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%b8-%d0%bc%d0%b1%d0%bb/ Асептическая передача продукта https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d0%b4%d0%b0%d1%87%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b4%d1%83%d0%ba%d1%82%d0%b0/ Mon, 11 Oct 2021 09:33:33 +0000 Добрый день, коллеги. Появилась идея о передаче жидкого продукта из одного помещения в другое, в обход флексов.

Суть идеи:

Асептическая передача продукта из реактора, находящегося в помещении зоны "С", в помещение зоны "В" и далее на машину розлива соответственно. 

Видел различные "портальные" системы. Подскажите +/- подобных систем.

Какие риски могут возникнуть? Какие системы используются у вас?

]]> Дільниці та інженерні системи Anatoliy https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d0%b4%d0%b0%d1%87%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b4%d1%83%d0%ba%d1%82%d0%b0/ Кратность воздухообмена в неквалифицированном помещении https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%ba%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%bd%d0%be%d1%87%d1%82%d1%8c-%d0%b2%d0%be%d0%b7%d0%b4%d1%83%d1%85%d0%b0-%d0%b2-%d0%bd%d0%b5%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d1%83%d0%b8%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0/ Wed, 22 Sep 2021 11:08:07 +0000 Добрый день,

меня интересует опыт по кратности воздухообмена для рециркуляции в неквалифицированном помещении.

Шестикратный воздухообмен достаточен?

]]> Дільниці та інженерні системи Andrei Mankovski https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%ba%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%bd%d0%be%d1%87%d1%82%d1%8c-%d0%b2%d0%be%d0%b7%d0%b4%d1%83%d1%85%d0%b0-%d0%b2-%d0%bd%d0%b5%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d1%83%d0%b8%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0/ Альтернатива вытяжке над реактором https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%bd%d0%b0%d1%82%d0%b8%d0%b2%d0%b0-%d0%b2%d1%8b%d1%82%d1%8f%d0%b6%d0%ba%d0%b5-%d0%bd%d0%b0%d0%b4-%d1%80%d0%b5%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%be%d1%80%d0%be%d0%bc/ Fri, 17 Sep 2021 10:40:13 +0000 Есть необходимость в местной вытяжке над аппаратом с мешалкой для процесса загрузки сыпучих компонентов. Можно ли организовать её, к примеру, при помощи промышленного пылесоса? Где можно почитать рекомендации по этому поводу?

]]> Дільниці та інженерні системи Happyface https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%bd%d0%b0%d1%82%d0%b8%d0%b2%d0%b0-%d0%b2%d1%8b%d1%82%d1%8f%d0%b6%d0%ba%d0%b5-%d0%bd%d0%b0%d0%b4-%d1%80%d0%b5%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%be%d1%80%d0%be%d0%bc/ Инструкции по воде очищенной https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d0%be-%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b5-%d0%be%d1%87%d0%b8%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9/ Sat, 14 Aug 2021 16:15:27 +0000 Всем добрый день, ищу инструкции для САНИТИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ПОДГОТОВКИ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ.

Спасибо.

]]> Дільниці та інженерні системи Aibolat https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d0%be-%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b5-%d0%be%d1%87%d0%b8%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9/ Периодичность реквалификации лабораторного оборудования https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-%d1%80%d0%b5%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%bb%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%80%d0%b0/ Mon, 07 Jun 2021 06:06:35 +0000 Уважаемые коллеги решил изучить вопрос по поводу периодичности реквалификации/ периодической оценки лабораторного оборудования, а именно:

1) Жидкостные хроматографы типа Agilent Infinity II 1260

2) Газовый хроматограф с блоком ввода проб Agilent 7890B с парофазным автосамплером Agilent 7697A

3) Баня водяная и масляная

4) Вакуумный сушильный шкаф

5) Пучь муфельная

6) Термостат водяной

7) Термостаты инкубаторы

8) Шкафы сушильные

9) Климатические камеры

10) Климатические комнаты

11) Архив образцов

Все оборудование что перечислено, является испытательным. Насколько мне известно по лабораторному оборудованию по поводу конкретной периодичности ничего и нигде не указано, если не прав, попрошу исправить. По результатам проведенного анализа рисков я определил периодичность реквалификации (RE)/Периодической оценки PE:

1) PE 1 раз в год

2) PE 1 раз в год

3) PE 1 раз в 2 года

4) PE 1 раз в год

5) PE 1 раз в 2 года

6) PE 1 раз в 2 года

7) RE 1 раз в 3 года (привязался к ТКП 555 по складским помещениям)

8) PE 1 раз в год

9) RE 1 раз в 3 года (привязался к ТКП 555 по складским помещениям)

10) RE 1 раз в 3 года (привязался к ТКП 555 по складским помещениям)

11) Архив образцов

Так вот, я бы хотел просто изучить вопрос по поводу периодичности реквалификации/периодической оценки на других предприятиях. Может есть какая-нибудь зарубежная нормативная документация по поводу рекомендаций по периодичности по перечисленным позициям. У нас просто с коллегами на предприятии возник небольшой диссонанс по поводу оценки рисков, и по их рискам получается что, всё что я перечисли необходимо проводить реквалификацию ЕЖЕГОДНУЮ!!! Не говоря уже про ежегодную реквалификацию весов...хотя на бывшем предприятии квалификацию весов вообще никогда не делали и даже таким вопросом никто и никогда не задавался, на инспекциях за 5 лет спрашивали только калибровку/поверку и ВСЁ. Так зачем тогда делать больше, если они перед каждым измерением проверялись на точность измерения...ну да ладно, это всё лирика... Меня больше интересует ещё другой вопрос, можно ли привязать позиции 7-11 к ТКП 555, с учетом того, что по этим позициям ведётся мониторинг логгерами в холодным и горячих точках? "Справедливо" ли будет это?

И как часто кто на своих предприятиях делает реквалификацю хроматографов? Ежегодное выполнение реквалификации хроматографов никто конечно не запрещает делать, можно хоть каждые 3 месяца их делать, только не хватит никаких сил и средств. У кого какие мысли по этому поводу? Очень уж не хочется выполнять их ежегодную реквалификацию с учётом того что их на заводе 9 штук и с каждым годом их количество растёт/плодится в геометрической прогрессии ))) Через 1 или 2 года с такими темпами нужно будет нанимать отдельную команду, которая только и будет квалифицировать хроматографы и ничего больше. Поэтому хотел бы узнать, как часто делает их кто?

И по поводу периодичности реквалификации водяных и масляных бань тоже не вижу смысла ежегодной реквалификации. За всю мою практику 5-летнюю (очень мало конечно, но всё же) ни разу не видел чтобы водяная/масляная баня вышла из строя или  не проходила государственную аттестацию. Я к тому что там если что-то и может сломаться или выйти из строя (насос, датчик температуры, тэн), то это случится очень не скоро и с очень малой долей вероятности. Поэтому считаю что контроля температуры перед испытанием и ежегодной гос. аттестации ЗА ГЛАЗА!!!! Попрошу тоже поправить если в чём-то не прав.

По поводу печи муфельной, тоже не вижу смысла ежегодной реквалификации, там разлет температуры по камере порядка +- 20 градусов цельсия... Ежегодной гос аттестации и может быть еще контроля температуры независимым датчиком, тоже считаю что этого за глаза будет хватать.

]]> Дільниці та інженерні системи Roman Goncharov https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-%d1%80%d0%b5%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%bb%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%80%d0%b0/ Сжатый воздух - температура точки росы https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d1%81%d0%b6%d0%b0%d1%82%d1%8b%d0%b9-%d0%b2%d0%be%d0%b7%d0%b4%d1%83%d1%85-%d1%82%d0%b5%d0%bc%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b0%d1%82%d1%83%d1%80%d0%b0-%d1%82%d0%be%d1%87%d0%ba%d0%b8-%d1%80%d0%be%d1%81%d1%8b/ Tue, 30 Mar 2021 08:05:51 +0000 Добрый день!

Объект: петля трубопровода Системы получения и распределения сжатого воздуха имеет протяженность около километра, диаметр 100мм, часть опусков до оборудования от петли в чистые помещения выполнена пластиковыми пневмотрубками. Температура воздуха вокруг трубопровода всегда постоянна.

При замерах точки росы на выходе осушителя получаю температуру точки росы в пересчете на 1атм = -77С.

В наихудшей (самой удалённой) точке после пластикового опуска, точка росы = -22С.

Критерий приемлемости <= -40C.

Как я понимаю проблема кроется в ошибке проектировки трубопровода. Необходим утеплитель трубопровода и опуски из стали, для улучшения ситуации.

Прав ли я в своём умозаключении или нет?

За развёрнутый ответ с аргументацией, заранее благодарю.

]]> Дільниці та інженерні системи Kiks27 https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d1%81%d0%b6%d0%b0%d1%82%d1%8b%d0%b9-%d0%b2%d0%be%d0%b7%d0%b4%d1%83%d1%85-%d1%82%d0%b5%d0%bc%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b0%d1%82%d1%83%d1%80%d0%b0-%d1%82%d0%be%d1%87%d0%ba%d0%b8-%d1%80%d0%be%d1%81%d1%8b/