Здравствуйте!
Меня зовут Тея и я микробиолог из Грузинской фармацевтической компании. Я хочу проконсультироваться с Вами, если не очень побеспокою. Хочу узнать Ваше мнение по поводу очистки чистых помещений и как этот процесс проводится на вашем заводе. Я постараюсь кротко объяснить нашу ситуацию: Мы занимаемся упаковкой как первичной так и вторичной. Первичная упаковка у нас производится в зоне Д. Исходя из того что производят очень маленькие серии у нас практически каждый день генеральная уборка (но в месяц 15-20 раз точно). Мы пользуемся такими растворами, которые одновременно являются как детергенты так и дезинфектанты, это у нас Микробак форте и Лизоформин 3000, который мы меняем каждые три месяца. Но по поводу Лизоформина я сомневаюсь потому что он предоставлен не для частого применения и не для чистых помещений.
В первую очередь хочу спросить как часто нужно ли проводить генеральную уборку? Где можно достать об этом литературу? Какими средствами вы пользуетесь и как контролируете этот процесс? Ещё, после каждой очистки мы проводим тестирование для обнаружения остатков, не смотря на то что сделали валидацию процессов очисти все равно тест делается после каждой очистки, это по вашему нормально? Когда ставится вопрос об обмене дезраствора проблемой является методика обнаружения остатков, потому что многие производители не понимают о чём идёт речь. Буду благодарна, если у Вас найдется время ответить на мои вопросы.
Заранее спасибо
С уважением
Тея
Здравствуйте!
15-20 раз в месяц генеральная уборка - это что-то из фантастики, может просто слово "генеральная" имеет другое значение.
У нас в Белоруссии по этому вопросу есть документ - ТКП 096-2007 " производство ЛС. порядок подготовки помещений и оборудования". Извините за качество - фотографировал быстро на мобильный, но, думаю, сможете разобраться. В конце еще есть ссылки.
ТКП_096_2007.pdf
Там есть все ответы на Ваши вопросы.
Мы проводим генеральную не реже 1 раза в год.
Микробиология - каждую неделю.
1 раз в день - влажная уборка, между сменами, сериями одного препарата - сухая.
При переходе на другой препарат - влажная уборка + смывы воды на электропроводность. Естественно, проведены все валидации очистки.
Средства используем разрешенные в РБ (имеющие гигиеническое удостоверение) + чередуем их применение, чтобы микробы не привыкали 
Надеюсь, хоть чем-то помог.
Огромное спасибо за помощь. Вы мне очень помогли. Надеюсь прочитав этот документ серьезна и профессионально подумают и правильно решать вопросы по поводу очистки. Ещё раз благодарю.
Рекомендую книгу Вильям Уайт "Технология чистых помещений", "Клинрум" Москва 2002, 304 стр.
В данной книге подробно описаны все аспекты чистых помещений: проектирование, валидация, эксплуатация, уборка и др.
В частности уборке отведена целая глава, где описано каждое действие с картинками и пояснениями.
Книга написана языком доступным для понимания обывателя, в отличие от всяких ГОСТов и ТКП.
Рекомендую всем работника фармацевтической промышленности не зависимо от сферы деятельности.
Книгу можно легко найти и скачать в интернете, и в принципе на такую книгу не жалко потратить денег и купить в бумажном виде.
