Доброе время суток
Скриншот из 929 WHO говорит о том, что если применена санитизация паром, то нужен уклон.
Я правильно понимаю, если, например, используется химическая санитизация, то уклон не нужен.
Antivariant 15.11.2018 13:50 Уклон необходим для полного опустошения системы и не привязан к способу санитизации (после пассивации, при обслуживании системы и т.д.)
(рекомендуемый для выгрузки уклон – 0,5–1 %).
Andrei Mankovski Автор темы 15.11.2018 13:51 Я согласен с Вами. Но где это написано. меня интересует нормативный документ .
Уклон обязателен даже для водопровода, если следовать букве закона. См. СП 30.13330.2016 Внутренний водопровод и канализация зданий (актуализация СНиП 2.04.01-85). Для нас буква закона это GMP, никто не напишет конкретных инженерных рекомендаций как обеспечить требования, производитель должен сам подобрать решения (в тех же упомянутых ISPE) и доказать что они обеспечивают требования.
Для чистых сред критичен полный дренаж, как правильно отметил Александр, для эффективного слива и отмывки от реагентов. Для пластиковых трубопроводов на практике ещё закрывают глаза на не идеальное соблюдение полного дренажа, так как риски можно снизить организационными мерами (как вариант - повторной промывкой или продувкой петли, отсутствием длительных остановок). Например, посмотрите практически на любой насос в петле Воды очищенной, там не будет слива в нижней точке на 90% объектов, редкий эксперт это заметит и придерётся.
Для Воды для инъекций грамотный эксперт уклоны будет проверять в обязательном порядке.
Обращаю ваше внимание, что 929-й отчёт ВОЗ неактуален. Его по воде заменил WHO TRS 970 Annex 2. Там формулировка fully drainable, т.е. уклон должен обеспечивать полное опорожнение системы.
Andrei Mankovski Автор темы 16.11.2018 07:13 Я читал и в 970, но на момент написания вопроса под руку попал 929 для скриншота.
В 970 формулировка не изменилась. Александр, ты это нашел в другом месте 970-го документа?
Александр Белинский 17.11.2018 17:30 В этой части без изменений, просто лучше "под рукой" иметь всегда актуальный документ. Вот тут такой вопрос интересен - в ВОЗовском документе заявлена полная опорожняемость, в ISPE - аналогично, а вот в ASME BPE (а следом, надо полагать, и в белорусском ТКП 436) появились конкретные значения процентов. Причем не в формулировке "не менее", а именно диапазон с верхней границей. У меня такой вопрос для обсуждения - а что если уклон у меня будет существенно больше, например 5 %? Зачем ограничивать верхнее значению. Поясню мысль - одна из организацией, пытаясь вписаться в ограничения по верхней границе уклона для петли из ПП допустила... провисания - т.е. классические карманы за потолком. Когда я им на это указал, аргументировали, мол, думали, что нельзя сделать более 1-2 % (белорусское "прочтение"ASME) и в результате накосячили с полной потерей физического смысла. Поэтому см. вопрос выше - даже если иной фрагмент будет иметь существенный уклон - что тогда? Это ж полностью соответствует условию fully drainable. Это для того, чтобы исключить такие анекдотичные ситуации, как я упомянул. У кого какие мнения?
Andrei Mankovski Автор темы 17.11.2018 17:36 Это все касаемо водопровода из нержавейки (санитизация паром). Если же водопровод из пластика (санитизация химическая) - в возовском документе нет четких указаний про необходимость уклона.
Александр Белинский 17.11.2018 17:54 Речь не только и не столько о санитизации. Когда кольцо требуется остановить (например, для проведения технического обслуживания насоса, для калибровки КИП) необходимо слить с него всю воду - если есть "карманы", контруклоны, то там образуется при опустошении кольца своего рода "болотце" - можно получить биоплёнку.
Andrei Mankovski Автор темы 17.11.2018 17:59 Согласен на 100 процентов.
Мой вопрос: "зачем понадобились уточнение типа санитизации при формулировке необходимости уклона"?
Александр Белинский 17.11.2018 18:04 Я думаю, что это уже особенности ВОЗ - в ISPE совсем другие акценты (в руководстве по приемке и квалификации 2014-го года):
Александр Белинский 17.11.2018 18:45 Это мелочи, причём сугубо дизайновые. Кроме того, могу сказать, что европейцы мыслят не так схематично - в частности реакция британцев на Технический отчет ВОЗ по нестерильным HVAC (смежная тема) была такая, мол, ок, пусть будет, пожали плечами и продолжили жить дальше, ретранслируя мысль, что четких регуляторных требований в части HVAC для производства нестерильных ЛС не существует.
Так и тут - статус - дело 35-е. У вас биоплёнка есть или нет. А что, как и кто написал, в каком контексте и падеже - дело сугубо второстепенное. К тому же я не пойму, что из-за разности статуса можно предъявить именно в части уклонов? Не делать их? См. выше - мониторинг на самом деле отобьёт всё, даже полное отсутствие (признаваемое) сварочной документации, отсутствие уклонов и наличие "мертвых" зон. Кто вас знает, может вы санитизируете систему через день? 🙂 Есть вещи базовые, основополагающие, а есть буквоедство. Если документ написан толково, его статус вторичен.
Александр Белинский 17.11.2018 19:25 Не существует известных мне более подробных руководств по системам водоподготовки, чем:
- ISPE Baseline 2011-го
- ISPE GPG Comissioning & Qualification 2014-го
- ISPE GPG Sampling (для воды, пара и сжатых газов) 2016-го
информация в этих рекомендательных документах настолько детальная, что без труда укатает любых юристов. Например, в части рутинного мониторинга - что говорят документы ВОЗ? Что этот мониторинг должен быть. А в ISPE есть примеры планов и детальнейшая причинно-следственная связь. Этого исчерпывающе достаточно, чтобы и буквоедам, и юристам искать другие поля для деятельности. Лично имел дело и с теми с другими - в этой и подобным темам им ловить нечего 🙂
Аналогично могу расписать тематику чистых помещений или например паровой или сухожаровой стерилизации - тоже будем упорствовать, что PDA TR No. 1 & No. 3 носят рекомендательный характер? 🙂
Мой посыл такой - есть конструктивный подход, позволяющий грамотно выстроить бизнес-процессы и давать продукцию высокого качества, а есть буквоедство и "юристы" (в данном случае именно в кавычках, т.к. для настоящих юристов никаких противоречий не будет, если есть регуляторный документ общего содержания и рекомендательный с детализацией, написанный в развитие основного регуляторного документа).
Анна Дроздова 27.11.2018 08:28 При санитизации паром, если не обеспечен полный дренаж, то в месте нахождения капель воды пар не будет напрямую контактировать со стенкой трубопровода и не успеет прогреть её до нужной температуры т.к. теплоёмкость воды намного меньше теплоёмкости пара (= нужно больше времени чтобы прогреть через водную плёнку). Соответственно, процедура санитизации пройдёт неэффективно. Поэтому требование критически важное.
Александр Белинский 27.11.2018 08:41 + при проведении ТО (обслуживание/замена циркуляционного насоса, калибровка измерительных каналов) часто есть необходимость опустошить систему распределения. Конечно, с последующей наработкой новой воды + санитизацией. При этом если в ней есть "карманы" - это будет способствовать образованию биопленки, причем независимо от материала трубопроводов и способа санитизации системы распределения. Совокупность этих факторов и определяет требование в отношении уклонов.
Andrei Mankovski Автор темы 27.11.2018 08:49 Так же опустошить трубопровод при пассивации не представляется возможным при отсутствии уклона. Мой вопрос был именно о букве документа. Существует мнение, что пластиковому трубопроводу не нужен уклон, так как ему не нужна санитизация паром.
Александр Белинский 27.11.2018 09:03 По "букве закона" см.выше вопрос о ТО/калибровке. Dura lex sed lex - выше обсудили соотношение WHO, ISPE - в мире нет ничего идеального.
