Передо мной встала задача разработать "досьє виробничої дільниці" (ДВД). Прошу поделиться опытом, у кого он имеется, в его разработке, потому что не представляю с чего начать. С Настановой про ДВД ознакомилась, форма глаз примерно такая 😯
По настанове и пишите, там же все по пунктикам)))
Отметьте себе кто какую информацию Вам должен предоставить (контроль качества, дистрибуция, материально-техническое, кадры, производство естественно).
Какую часть Вы будете писать сами? В нашей стране, к сожалению, ДПУ пишут не всегда те кто должен (обеспечение качества), а кого сделают крайним - технологи, иногда даже контроль качества 🙄
Спрашивайте, помогу чем смогу)
SMF for Dummies смотрим здесь
В сети полно информации. Можно даже слизать готовые досье и переделать под себя. Только нужно искать не ДВД а SMF. А с опытом украинских предприятий нужно быть осторожнее. Уж очень они любят там писать о ДБНах ГОСТах и СНИПах, а эта шелуха в досье и вовсе не нужна. Документ должен дать полное представление об объекте человеку который там никогда не был. Представьте что вы риэлтор и вам нужно продать квартиру, но показать вы ее не можете и вам нужно написать объявление на 25 страниц что бы ее купили.
Перехожу по ссылке, а там ничего 😥
Existent, ссылка рабочая, проверил. Там PDF-ка.
Прикрепил к сообщению:
Вот нашла уже готовый Site Master File, буду делать ДВД на его примере. Файл PDFный прикрепляю, может кому-то будет тоже полезно 🙂
@kiryazik писал(а):
В ДВД обязателньно указывать информацию по поводу РАТ?
На сколько мне известно, все что указано в настанове по ДПУ должно быть отображено в ДПУ. Если чего-то нет, то надо писать что нет.
Напишите что РАТ на предприятии не используется.
РАТ это не совсем межоперационный контроль в процессе производства. Это инструментальный способ ведения процесса при котором не проводятся обычные испытания содержания веществ и т.д. В СНГ ни на одном заводе РАТ нет. Поэтому в Досье смело пишем "Технология РАТ на предприятии не используется".
Да нет же. Технология РАТ не предполагает использование отдельного лабораторного оборудования для проведения тестов. Подробнее можно посмотреть здесь http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/04/WC500125401.pdf
В технологии РАТ используют по крайней мере два вида измерений: (PAT) tools e.g. near infrared spectroscopy (NIR) and Raman spectroscopy (usually in combination with multivariate analysis), together with the control of relevant material attributes.
Используя эти инструменты Вы не получаете он-лайн численные значения показателей. Вы получаете отклик системы, что весь набор свойств системы соответствует заложенным ожиданиям в QbD. В результате работы системы Вы получаете большой объем информации который коррелируется с базовыми показателями и система просто сообщает ОК или не ОК но Вы никогда не получите конкретное значение контролируемого параметра. Такой контроль ведения процесса разрабатывается под каждый продукт индивидуально и зачастую используется для оригинальных монопродуктов, так как для 20-100 продуктов сделать будет очень затратно, долго и нереально. Кроме того, если используется РАТ, до в регистрационном досье должны быть приведены убедительные данные, что дизайн измерений исключает потенциальные ошибки и статистически верен.
Бегло просмотрел файл, уж очень очень он напоминает Приложение Р, Настановы 42-01-2001.
Не видел ни одного досье по этим пунктам, чтобы они влезли на 25-30 страниц)))) Уж очень подробные вопросы.
Но как план к разработке - отличное руководство!
