А вот каким должны быть уровень тревоги и действия... по идее должны быть основано на анализе рисков, но мне это понимания не добавляет.

Что касается периодичность регистрации значений, то это философский момент. Но он обусловлен производительностью машины. Если у вас производительность 300 шт в минуту или 3000 штук за 10 мин,  то это слишком большое количество для того, чтобы идентифицировать и найти все эти флаконы/ампулы в случае превышение. Если производительность 100 шт в минуту, то вопросов нет. Но чем больше периодичность регистрации данных, тем больше потенциального брака за этот период можно сделать.

Итак, продолжим мысль предыдущего комментатора.

Сперва Он покинул родное предприятие.

Потом, другие сотрудники, которые помнили как это все завозилось, запускалось...

Потом предприятие покинули сотрудники, которые просто знали как это работает.

Потом предприятие покинули сотрудники, которые просто знали как это должно работать.

И тут началось самое интересное, оставшиеся начали приставать друг к другу с вопросами: "А че это?" "А откуда?" "А как должно быть?" И самый шедевральный вопрос всех времен и народов: "А где написано?"

Мучали и пытали друг друга, пока Самый умный не выдал: "Уровень тревоги будем определять так!"

Вот так и работаем.

Потому нижайшая просьба к технологам присоединиться к дискуссии.

1. Дискретность опроса счетчиков была установлена опытным путем на 10 минут.

2, 3 Уровень тревоги выставлялся на 80 % от уровня действия. Устанавливали такие уровни тревоги интуитивно и только для счетной (система непрерывного мониторинга фиксировала несколько параметров, для остальных были только уровни действия). Если фиксировались  превышения, то по хорошему старались найти причину, если это представлялось возможным. Случались просмотры видео. Далее выделили характерные причины выбросов - бой ампул в машине наполнения, открытие створок ламинара (когда требовалось вмешательство оператора) и т.п. Все распечатки за смену прилагались к досье серий - использовалась комплексная система непрерывного мониторинга, где помимо счетной концентрации частиц в зонах А и В, осуществлялся аналогичный мониторинг скорости воздушного потока в зонах А, перепады давления в помещениях (критические). Так вот, при любых отклонениях нужно было комментировать эти выходы за пределы. За пару лет эксплуатации системы стали понятными 3-4 основных причины. А так в основном на удивление, когда я просматривал пару лет спустя после запуска тренды - всё было достаточно ровно, в пределах. Ну за вычетом ситуации, скажем, открыли автоклав в класс В - там счетчик мог это уловить - значит именно это на тренде и комментировалось - хотя это уже класс В in operation - пределы большие. Чаще были записи для зон класса А вида "бой ампул", "вмешательство оператора" и т.п.

4. При наладке прикладывали, другое дело что именно при наладке основные выбросы и случаются - по памяти комментировали их непосредственно на тренде, но не могу сказать что они превышали часто уровень действия. Опять-таки, тут частично может играть роль  установленная дискретность раз в 10 минут. Но п.9 Приложения 1 GMP нас в этом как бы не ограничивает.

5, 6 - не сталкивался с подобным - надо уточнить у инженеров по обслуживанию - раз в год все счетчики демонтируются на поверку - возможно в этот период и "шаманят" что-то

7. Световая сигнализация - светофор. Насколько я помню, ничего не блокируется, но описаны действия на случай желтого сигнала и красного, мол, надо останавливать розлив до устранения причин. 

1. Проведение PQ – Сколько серий, прогонов, циклов, времени?
2. Какие значения уровней тревог – действия, что при этом делаете?
3. Как эти значения определялись?
4. Прикладываете ли к маршрутным картам результаты мониторинга во время наладки? Объяснения, комментарии к ним критерии хорошо плохо?
5. Есть ли в инструкции у вас пункт о необходимости «простукивать» шланги системы мониторинга до розлива?
6. Как часто меняете шланги системы мониторинга?
7. Алгоритм работы сигнализации. Световая, звуковая, с остановкой линии, при каких значениях срабатывает? Тревога, действие?Короче, говоря расскажите о своей системе мониторинга, придерживаясь заданных вопросов.

PS. Я не намекаю, что она для красоты стоит обычно:)

PS 2. Теоретикам вот сюда.