Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе - Дільниці та інженерні системи https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/ Форум PHARM COMMUNITY uk Wed, 17 Jun 2026 06:33:00 +0000 wpForo 60 КМ: Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8459 Sat, 19 Dec 2020 09:28:20 +0000 Ну да, очевидно что сухой жар, вопрос в другом - такой цикл для зоны охлаждения из моей практики - нечастая опция. И действительно дискуссионная. Кроме того, ведь в таком случае и НЕРА-фильтры зоны охлаждения должны быть высокотемпературными, тогда также нужен и их отжиг, а после отжига их фильтровальная способность при комнатной температуре снижается на порядок. Для зоны депирогенизации проблем нет - она в норме работает при высокой температуре и за счет теплового расширения фильтрует всё нормально, а вот как быть с зоной охлаждения в таком случае? Как это комментирует поставщик оборудования, в частности на уровне своей FS (функциональной спецификации)? Это только вопросы навскидку. Поэтому, думаю, @dreambelarus на самом деле уточняя в соседней ветке дискуссии, всё ли вы понимаете реализуя такой цикл, уверен, не имел целью вас как то уязвить, речь о том, что сама процедура формирует вопросы, подобно озвученным выше. И главный из них - она не является общепринятой и обязательной. Во всяком случае, на данный момент.

 

]]> Дільниці та інженерні системи Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8459 КМ: Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8457 Wed, 16 Dec 2020 10:57:27 +0000 @dreambelarus Материал резинки пока не подскажу. Что подразумевается под вторым вопросом?

 

]]> Дільниці та інженерні системи Ilia. Rb https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8457 Ответ к: Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8456 Wed, 16 Dec 2020 10:54:47 +0000
Опубликовано: @ilia-rb

Сухой жар 300 градусов

Опубликовано: @ilia-rb

вырвало уплотнительную резинку,

Материал резинки?...  вы точно знаете что делаете??? :roll: 

]]> Дільниці та інженерні системи H20 https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8456 КМ: Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8455 Wed, 16 Dec 2020 10:37:19 +0000 @dreambelarus. Сухой жар конечно же, опечатка.

 

]]> Дільниці та інженерні системи Ilia. Rb https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8455 Ответ к: Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8454 Wed, 16 Dec 2020 09:50:47 +0000
Опубликовано: @ilia-rb

цикл стерилизации при 300 градусах...паром? 

можно поподробнее...источник пара? И материал резиновых уплотнителей EPDM???

]]> Дільниці та інженерні системи H20 https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8454 КМ: Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8452 Tue, 15 Dec 2020 16:52:33 +0000 @ilia-rb на самом деле регуляторного прямого ограничения нет - ограничение программное. В таком случае обращаться нужно к поставщику оборудования. В настоящий момент работает множество депирогенизационных туннелей без такого цикла для зоны охлаждения. Подобный цикл - решение неплохое, но, конечно, не в том случае, когда вырывает уплотнение и повреждает НЕРА-фильтры изолятора

]]> Дільниці та інженерні системи Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8452 КМ: Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8451 Fri, 11 Dec 2020 12:58:24 +0000 Добрый день. Да, все верно вы поняли, туннель стандартный из трёх зон состоит. В ПО оборудование есть 8-ми часовой цикл стерилизации при 300 градусах (туннель+камера охлаждения), по рекомендации производителя необходимо проводить данный цикл (количество раз определяем сами) сейчас 1 раз в неделю. Если цикл не провести продолжение работы не возможно. И как то раз при прохождении 8 часового цикла, вырвало уплотнительную резинку, которая держит дверь в изолятор розлива, и горячий пар попал в изолятор и повредил HEPA фильтры. Хотелось бы понять на основании чего можно исключить данный цикл из ПО оборудования. И пояснить момент как при квалификации туннеля подтверждается класс "А".

Надеюсь изъяснил проблему понятно.

]]> Дільниці та інженерні системи Ilia. Rb https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8451 КМ: Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8450 Wed, 09 Dec 2020 19:03:15 +0000 @ilia-rb, уточните ваш вопрос - что вы подразумеваете под "камерой охлаждения" - зону охлаждения туннеля, состоящего из классических трех зон - преднагрева, стерилизации (депирогенизации) и охлаждения? Если так, то никакую из трех зон отдельно "стерилизовать" не нужно. У вас в зоне охлаждения (равно как и во всем туннеле) должен подтвердиться класс А по счетной концентрации частиц. Очевидно, что в процессе работы туннеля "выживших" микроорганизмов при температурах депирогенизации не ниже 250 С не будет в принципе, даже в теории (снижение микробной нагрузки на 12 log произойдёт за тысячные доли минуты - см. PDA TR No. 3).

Или я неточно понял ваш вопрос? Тогда уточните, какие "определенные технические трудности" вы имеете.

]]> Дільниці та інженерні системи Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8450 Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8448 Mon, 07 Dec 2020 12:33:35 +0000 Коллеги, добрый день. Каким образом должна проходить подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе? Стерилизуется ли камера охлаждение отдельно от туннеля или камера охлаждение нагревается и стерилизуется за счет температуры туннеля во время нагревание туннеля?». Поделитесь, пожалуйста, своим опытом. Как вы подходите к решению данного вопроса? Имеем определенные технические трудности при стерилизации камеры охлаждения.

]]> Дільниці та інженерні системи Ilia. Rb https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%b5%d0%bf%d0%b8%d1%80%d0%b0%d0%b3%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b3%d0%be-%d1%82%d1%83%d0%bd/#post-8448