Уклон в петле ВО (PW) - Дільниці та інженерні системи https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/ Форум PHARM COMMUNITY uk Wed, 11 Mar 2026 13:00:45 +0000 wpForo 60 Ответ к: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6757 Sat, 01 Dec 2018 14:37:29 +0000 Уклон обязателен даже для водопровода, если следовать букве закона. См. СП 30.13330.2016 Внутренний водопровод и канализация зданий (актуализация СНиП 2.04.01-85). Для нас буква закона это GMP, никто не напишет конкретных инженерных рекомендаций как обеспечить требования, производитель должен сам подобрать решения (в тех же упомянутых ISPE) и доказать что они обеспечивают требования.

Для чистых сред критичен полный дренаж, как правильно отметил Александр, для эффективного слива и отмывки от реагентов. Для пластиковых трубопроводов на практике ещё закрывают глаза на не идеальное соблюдение полного дренажа, так как риски можно снизить организационными мерами (как вариант - повторной промывкой или продувкой петли, отсутствием длительных остановок). Например, посмотрите практически на любой насос в петле Воды очищенной, там не будет слива в нижней точке на 90% объектов, редкий эксперт это заметит и придерётся. 

Для Воды для инъекций грамотный эксперт уклоны будет проверять в обязательном порядке.

]]> Дільниці та інженерні системи Анна Дроздова https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6757 КМ: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6737 Tue, 27 Nov 2018 06:03:10 +0000 По "букве закона" см.выше вопрос о ТО/калибровке. Dura lex sed lex - выше обсудили соотношение WHO, ISPE - в мире нет ничего идеального. 

]]> Дільниці та інженерні системи Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6737 КМ: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6735 Tue, 27 Nov 2018 05:49:06 +0000 Так же опустошить трубопровод при пассивации не представляется возможным при отсутствии уклона. Мой вопрос был именно о букве документа. Существует мнение, что пластиковому трубопроводу не нужен уклон, так как ему не нужна санитизация паром.

]]> Дільниці та інженерні системи Andrei Mankovski https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6735 КМ: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6733 Tue, 27 Nov 2018 05:41:16 +0000 + при проведении ТО (обслуживание/замена циркуляционного насоса, калибровка измерительных каналов) часто есть необходимость опустошить систему распределения. Конечно, с последующей наработкой новой воды + санитизацией. При этом если в ней есть "карманы" - это будет способствовать образованию биопленки, причем независимо от материала трубопроводов и способа санитизации системы распределения. Совокупность этих факторов и определяет требование в отношении уклонов.

]]> Дільниці та інженерні системи Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6733 КМ: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6731 Tue, 27 Nov 2018 05:28:44 +0000 При санитизации паром, если не обеспечен полный дренаж, то в месте нахождения капель воды пар не будет напрямую контактировать со стенкой трубопровода и не успеет прогреть её до нужной температуры т.к. теплоёмкость воды намного меньше теплоёмкости пара (= нужно больше времени чтобы прогреть через водную плёнку). Соответственно, процедура санитизации пройдёт неэффективно. Поэтому требование критически важное.

]]> Дільниці та інженерні системи Анна Дроздова https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6731 КМ: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6710 Sat, 17 Nov 2018 16:25:41 +0000 Не существует известных мне более подробных руководств по системам водоподготовки, чем:

- ISPE Baseline 2011-го

- ISPE GPG Comissioning & Qualification 2014-го

- ISPE GPG Sampling (для воды, пара и сжатых газов) 2016-го

информация в этих рекомендательных документах настолько детальная, что без труда укатает любых юристов. Например, в части рутинного мониторинга - что говорят документы ВОЗ? Что этот мониторинг должен быть. А в ISPE есть примеры планов и детальнейшая причинно-следственная связь. Этого исчерпывающе достаточно, чтобы и буквоедам, и юристам искать другие поля для деятельности. Лично имел дело и  с теми с другими - в этой и подобным темам им ловить нечего :)

Аналогично могу расписать тематику чистых помещений или например паровой или сухожаровой стерилизации - тоже будем упорствовать, что PDA TR No. 1 & No. 3 носят рекомендательный характер? :)

Мой посыл такой - есть конструктивный подход, позволяющий грамотно выстроить бизнес-процессы и давать продукцию высокого качества, а есть буквоедство и "юристы" (в данном случае именно в кавычках, т.к. для настоящих юристов никаких противоречий не будет, если есть регуляторный документ общего содержания и рекомендательный с детализацией, написанный в развитие основного регуляторного документа). 

]]> Дільниці та інженерні системи Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6710 КМ: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6709 Sat, 17 Nov 2018 15:50:56 +0000 Тут вопрос принципа - буквоедства  и юристов.

]]> Дільниці та інженерні системи Andrei Mankovski https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6709 КМ: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6708 Sat, 17 Nov 2018 15:45:11 +0000 Это мелочи, причём сугубо дизайновые. Кроме того, могу сказать, что европейцы мыслят не так схематично - в частности реакция британцев на Технический отчет ВОЗ по нестерильным HVAC (смежная тема) была такая, мол, ок, пусть будет, пожали плечами и продолжили жить дальше, ретранслируя мысль, что четких регуляторных требований в части  HVAC для производства нестерильных ЛС не существует. 

Так и тут - статус - дело 35-е. У вас биоплёнка есть или нет. А что, как и кто написал, в каком контексте и падеже - дело сугубо второстепенное. К тому же я не пойму, что из-за разности статуса можно предъявить именно в части уклонов? Не делать их? См. выше - мониторинг на самом деле отобьёт всё, даже полное отсутствие (признаваемое) сварочной документации, отсутствие уклонов и наличие "мертвых" зон. Кто вас знает, может вы санитизируете систему через день? :) Есть вещи базовые, основополагающие, а есть буквоедство. Если документ написан толково, его статус вторичен.

]]> Дільниці та інженерні системи Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6708 КМ: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6707 Sat, 17 Nov 2018 15:06:41 +0000 Эти документы имею разный статус.

]]> Дільниці та інженерні системи Andrei Mankovski https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6707 КМ: Уклон в петле ВО (PW) https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6706 Sat, 17 Nov 2018 15:04:52 +0000 Я думаю, что это уже особенности ВОЗ - в ISPE совсем другие акценты (в руководстве по приемке и квалификации 2014-го года):

124

]]> Дільниці та інженерні системи Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/facilities-and-utilities/%d0%bf%d0%b5%d1%82%d0%bb%d1%8f-%d0%b2%d0%be-%d1%83%d0%ba%d0%bb%d0%be%d0%bd/#post-6706