Уведомления
Очистить все

Уклон в петле ВО (PW)

20 Сообщения
4 Участники
3 Likes
174 Просмотры
0
Автор темы

Доброе время суток  

Скриншот из 929 WHO говорит о том, что если применена санитизация паром, то нужен уклон.

Я правильно понимаю, если, например, используется химическая санитизация, то уклон не нужен.

Antivariant Antivariant 15.11.2018 12:50

Уклон необходим для полного опустошения системы и не привязан к способу санитизации (после пассивации, при обслуживании системы и т.д.)

(рекомендуемый для выгрузки уклон – 0,5–1 %).

Andrei Mankovski Andrei Mankovski Автор темы 15.11.2018 12:51

Я согласен с Вами. Но где это написано. меня интересует нормативный документ .  

Antivariant Antivariant 15.11.2018 13:28

ASME BPE

Andrei Mankovski Andrei Mankovski Автор темы 15.11.2018 14:27

Спасибо, нашел - прочитал.

2 ответа(-ов)
2

Уклон обязателен даже для водопровода, если следовать букве закона. См. СП 30.13330.2016 Внутренний водопровод и канализация зданий (актуализация СНиП 2.04.01-85). Для нас буква закона это GMP, никто не напишет конкретных инженерных рекомендаций как обеспечить требования, производитель должен сам подобрать решения (в тех же упомянутых ISPE) и доказать что они обеспечивают требования.

Для чистых сред критичен полный дренаж, как правильно отметил Александр, для эффективного слива и отмывки от реагентов. Для пластиковых трубопроводов на практике ещё закрывают глаза на не идеальное соблюдение полного дренажа, так как риски можно снизить организационными мерами (как вариант - повторной промывкой или продувкой петли, отсутствием длительных остановок). Например, посмотрите практически на любой насос в петле Воды очищенной, там не будет слива в нижней точке на 90% объектов, редкий эксперт это заметит и придерётся. 

Для Воды для инъекций грамотный эксперт уклоны будет проверять в обязательном порядке.

1

Обращаю ваше внимание, что 929-й отчёт ВОЗ неактуален. Его по воде заменил WHO TRS 970 Annex 2. Там формулировка fully drainable, т.е. уклон должен обеспечивать полное опорожнение системы. 

Andrei Mankovski Andrei Mankovski Автор темы 16.11.2018 06:13

Я читал и в 970, но на момент написания вопроса под руку попал 929  для скриншота.

В 970 формулировка не изменилась. Александр, ты это нашел в другом месте 970-го документа?

В этой части без изменений, просто лучше "под рукой" иметь всегда актуальный документ. Вот тут такой вопрос интересен - в ВОЗовском документе заявлена полная опорожняемость, в ISPE - аналогично, а вот в ASME BPE (а следом, надо полагать, и в белорусском ТКП 436) появились конкретные значения процентов. Причем не в формулировке "не менее", а именно диапазон с верхней границей. У меня такой вопрос для обсуждения - а что если уклон у меня будет существенно больше, например 5 %? Зачем ограничивать верхнее значению. Поясню мысль - одна из организацией, пытаясь вписаться в ограничения по верхней границе уклона для петли из ПП допустила... провисания - т.е. классические карманы за потолком. Когда я им на это указал, аргументировали, мол, думали, что нельзя сделать более 1-2 % (белорусское "прочтение"ASME) и в результате накосячили с полной потерей физического смысла. Поэтому см. вопрос выше - даже если иной фрагмент будет иметь существенный уклон - что тогда? Это ж полностью соответствует условию fully drainable. Это для того, чтобы исключить такие анекдотичные ситуации, как я упомянул. У кого какие мнения?

Andrei Mankovski Andrei Mankovski Автор темы 17.11.2018 16:36

Это все касаемо водопровода из нержавейки (санитизация паром). Если же водопровод из пластика (санитизация химическая) - в возовском документе нет четких указаний про необходимость уклона.

Речь не только и не столько о санитизации. Когда кольцо требуется остановить (например, для проведения технического обслуживания насоса, для калибровки КИП) необходимо слить с него всю воду - если есть "карманы", контруклоны, то там образуется при опустошении кольца своего рода "болотце" - можно получить биоплёнку.

Andrei Mankovski Andrei Mankovski Автор темы 17.11.2018 16:59

Согласен на 100 процентов.

Мой вопрос: "зачем понадобились уточнение типа санитизации при формулировке необходимости уклона"?

Я думаю, что это уже особенности ВОЗ - в ISPE совсем другие акценты (в руководстве по приемке и квалификации 2014-го года):

Andrei Mankovski Andrei Mankovski Автор темы 17.11.2018 17:06

Эти документы имею разный статус.

Это мелочи, причём сугубо дизайновые. Кроме того, могу сказать, что европейцы мыслят не так схематично - в частности реакция британцев на Технический отчет ВОЗ по нестерильным HVAC (смежная тема) была такая, мол, ок, пусть будет, пожали плечами и продолжили жить дальше, ретранслируя мысль, что четких регуляторных требований в части  HVAC для производства нестерильных ЛС не существует. 

Так и тут - статус - дело 35-е. У вас биоплёнка есть или нет. А что, как и кто написал, в каком контексте и падеже - дело сугубо второстепенное. К тому же я не пойму, что из-за разности статуса можно предъявить именно в части уклонов? Не делать их? См. выше - мониторинг на самом деле отобьёт всё, даже полное отсутствие (признаваемое) сварочной документации, отсутствие уклонов и наличие "мертвых" зон. Кто вас знает, может вы санитизируете систему через день? 🙂 Есть вещи базовые, основополагающие, а есть буквоедство. Если документ написан толково, его статус вторичен.

Andrei Mankovski Andrei Mankovski Автор темы 17.11.2018 17:50

Тут вопрос принципа - буквоедства  и юристов.

Не существует известных мне более подробных руководств по системам водоподготовки, чем:

- ISPE Baseline 2011-го

- ISPE GPG Comissioning & Qualification 2014-го

- ISPE GPG Sampling (для воды, пара и сжатых газов) 2016-го

информация в этих рекомендательных документах настолько детальная, что без труда укатает любых юристов. Например, в части рутинного мониторинга - что говорят документы ВОЗ? Что этот мониторинг должен быть. А в ISPE есть примеры планов и детальнейшая причинно-следственная связь. Этого исчерпывающе достаточно, чтобы и буквоедам, и юристам искать другие поля для деятельности. Лично имел дело и  с теми с другими - в этой и подобным темам им ловить нечего 🙂

Аналогично могу расписать тематику чистых помещений или например паровой или сухожаровой стерилизации - тоже будем упорствовать, что PDA TR No. 1 & No. 3 носят рекомендательный характер? 🙂

Мой посыл такой - есть конструктивный подход, позволяющий грамотно выстроить бизнес-процессы и давать продукцию высокого качества, а есть буквоедство и "юристы" (в данном случае именно в кавычках, т.к. для настоящих юристов никаких противоречий не будет, если есть регуляторный документ общего содержания и рекомендательный с детализацией, написанный в развитие основного регуляторного документа). 

Анна Дроздова Анна Дроздова 27.11.2018 07:28

При санитизации паром, если не обеспечен полный дренаж, то в месте нахождения капель воды пар не будет напрямую контактировать со стенкой трубопровода и не успеет прогреть её до нужной температуры т.к. теплоёмкость воды намного меньше теплоёмкости пара (= нужно больше времени чтобы прогреть через водную плёнку). Соответственно, процедура санитизации пройдёт неэффективно. Поэтому требование критически важное.

+ при проведении ТО (обслуживание/замена циркуляционного насоса, калибровка измерительных каналов) часто есть необходимость опустошить систему распределения. Конечно, с последующей наработкой новой воды + санитизацией. При этом если в ней есть "карманы" - это будет способствовать образованию биопленки, причем независимо от материала трубопроводов и способа санитизации системы распределения. Совокупность этих факторов и определяет требование в отношении уклонов.

Andrei Mankovski Andrei Mankovski Автор темы 27.11.2018 07:49

Так же опустошить трубопровод при пассивации не представляется возможным при отсутствии уклона. Мой вопрос был именно о букве документа. Существует мнение, что пластиковому трубопроводу не нужен уклон, так как ему не нужна санитизация паром.

По "букве закона" см.выше вопрос о ТО/калибровке. Dura lex sed lex - выше обсудили соотношение WHO, ISPE - в мире нет ничего идеального. 

Поделиться: