AQL Допустимые уровни качества

Я так понимаю - это вот этот документ. Если не он, то где можно ознакомится с полным вариантом?

Да, этот. Но я в большей степени имел в виду
Часть 1
"Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL"
А вопрос был: Кто использует ❓
Суть в том что у нас принято бить себя пяткой в грудь и говорить что у нас "Все всему соответствует и бездефектное производство". И сама идея о том что говорить что число дефектов больше 0 кажется адской крамолой. Вот в этом и вопрос. Пока собираемся написать СОП по этому делу со ссылкой на указанный ГОСТ показать западным аудиторам а там будем думать что делать дальше. Но это будет в конце марта.
Вопрос еще вот в чем.
Какой из этих ГОСТов использовать для создания плана выборочного контроля.

Используем при валидации, пример - квалификация картонажного автомата - определяетесь с желаемым AQL и получаете статистически обоснованную и доказуемую схему пробоотбора. Более того, стандарт в общем случае хорошо применим при рутинном контроле (только вот объёмы выборки получаются достаточно большими), третье применение - приёмочные испытания материалов, хотя бы в части включения AQL по отдельным показателям в спецификацию (приложение к контракту) на упаковочные материалы - легко разрешаются конфликтные ситуации с поставщиком.
Бездефектное производство - миф, обусловленный нерепрезентативностью пробы. Пример - стерильность - допускается не более одной нестерильной единицы на миллион, и реальный SAL можно посчитать опираясь на данные о бионагрузке и характеристики цикла стерилизации, но никак не основываясь на результат теста на стерильность.

Если прочитаете мою запись будет здорово, а если прокомментируете то вообще хорошо.
(только вот объёмы выборки получаются достаточно большими)
Есть реальное предприятие которое их применяет и куда идут просмотренные образцы ценой $200 за упаковку?

приложение к контракту

Знаете веселую историю когда японцы принесли американцам 3 браковынные микросхемы к 1000 хороших со словами мы не знаем зачем они вам нужны, но в контракте так написано. Опять вопрос а есть живое требование к контракту содержащее пункт с AQL?
Ну и спасибо что откликнулись:)

комментарии -
1. деление на классы дефектов штука интересная и правильная, но на мой взгляд логично валидировать тот процесс, который осуществляется на линии. Поясню. Картонажный автомат - "перепутывание продукта" по AQL ловить несколько нецелесообразно, во время квалификации машины проверяется функция отбраковки пачки и инструкции по фармакоду. На этапе валидации процесса считаем, что оборудование функционирует корректно, по GMP во время рутинной работы (и валидации) проверяем функционирование ус-в отбраковки. далее определяем, что возможные виды брака - нарушение внешнего вида, недовложение продукта, отсутствие инструкции (например), и задаёмся суммарным AQL (обычно для такого процесса на уровне 0,1%), далее по ИСО - зная размер серии и AQL определяем приёмочные числа, количество отборов - и вперёд, каждый час отбирать необязательно, если например 5 отборов, то равномерно распределяем их по времени процесса. Конечно условия наихудшего случая - максимальная скорость и т.п.
2. Объёмы выборки - да, но валидация проводится нечасто, в качестве доказательной базы хочется использовать репрезентативную выборку
3. Про японцев не знаю, но по каждому виду дефекта можно задать в контракте AQL, и это будет цивилизованным обоснованием претензии к поставщику, иначе как определить, проходит, например, партия ампул, из которой отбраковалось разбилось на линии 0,5%, что привело к увеличению времени процесса и простоям, или нет? Предъявляете претензию - а он вам о нерепрезентативности выборки, о том, что реально брака меньше, и вообще они считают критерии по другому.. можно и не AQL, но брак величина статистическая, и задаваться хочется простыми и понятными правилами игры)))

Давайте еще раз.
1. Есть ли реальное фармпроизводство которое применяет планы выборочного контроля для посерийного контроля? Да, нет, не знаю.
2. Куда идут образцы отобранные с линии как при валидации так и при рутинном контроле? Обратно на линию или в брак? Цена препаратов и имя героя.
3. Можно ли привести цитату из контракта с упоминанием AQL.
Я в блоге написал то же самое что и вы в комментарии или я не прав?

1. Уважаемый Kirillcheg, в первом сообщении Вы спрашивали, применяет ли кто-то "такое понятие, как AQL". Собственно ответ был дан, использовать AQL можно по разному, свой вариант я изложил, если бы детали вопроса были изложены сразу - ответ носил бы более конкретный характер. Отвечая на вновь поставленный вопрос в свете посерийного контроля - я не применяю, т.к. объём выборки довольно большой... и может адекватно заменяться валидацией + мероприятиями, изложенными в GMP 5.54, например для упаковочной линии
2. Для случая упаковки: GMP 5.54 "образцы, отобранные с упаковочной линии, нельзя возвращать назад"
3. Цитата из контракта не отличается оригинальностью:
"Суммарный AQL по показателям качества №1, 2, 5, 9 не должен превышать 0,1%, в случае отклонения серия упаковочных материалов возвращается Поставщику... " далее про компенсацию затрат и издержек

Касательно блога - в общем конечно бесспорно, что дефекты следует классифицировать по критичности, моё видение вопроса, что следует разделять контроль в процессе производства, контроль качества готового продукта и валидацию квалификацию, и при этом применительно к каждой стадии производства упаковки.
Соответственно схем пробоотбора, способов документирования и критерии приемлемости во всех комбинациях случаев могут быть абсолютно разными, посему я и приводил пример картонажного автомата. Вот такой параметр, как вложение "правильной" инструкции в пачку, рисками в данном случае управлять будем с использованием нескольких механизмов:
1. Управление печатными материалами - получить для упаковки серии операторы долдны корректные инструкции, образец приложить к протоколу упаковки
2. Квалификация картонажного автомата в части проверки работоспособности устройства считывания фармакода (тест с вложением инструкции с отличающимся фармакодом и демонстрация автоматической отбраковки такой инструкциипачки)
3. Валидация процесса упаковки - вот тут в моём случае появляется AQL но по показателям "наличие инструкции в пачке, нарушение внешнего вида упаковки, недовложение продукта в пачку)
3. Контроль работы устройств отбраковки в ходе процесса упаковки (в начале работы, периодически, после остановок, наладки и т.п.)
Итог - дефект критический, но смысла осуществлять расширенный пробоотбор в ходе рутинного производства отпадает, т.к. риск управляется с использованием ряда механизмов, с их использованием мы перешли от контроля качества к управлению качеством процесса, т.н. "встраиванием качества в процесс".
Ну и заключение - задаться уровнем AQL по показателю "вложена неправильная инструкция" идеологически некорректно, поскольку этот тип дефекта в принципе недопустим, и выявление факта должно сопровождаться расследованием, и управляться как несоответствие. Мысль можно продолжать и развивать, но общий подход где-то таков.

Большое спасибо за обстоятельные и развернутые ответы. 🙂