Контроль - Форум https://pharm-community.com/forum/control/ Форум PHARM COMMUNITY uk Sat, 17 Oct 2026 11:43:00 +0000 wpForo 60 Типы воды, квалификация воды и оформление методик https://pharm-community.com/forum/control/%d1%82%d0%b8%d0%bf%d1%8b-%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%8b-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%8b-%d0%b8-%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5/ Tue, 22 Feb 2022 09:17:48 +0000 Коллеги, добрый день! Между ОКК и R&D возник спор о том как правильно прописывать в методиках анализа тип воды. Ситуация такая: на предприятии есть своя политика по воде и пару. Вода выделена в некоторые категории: ВО, ВВО, ВДИ и еще пару, которые нас пока не интересуют. Петли отбора воды квалифицированы как ВО, система Milli-Q Advantage A10 как ВВО. Когда R&D оформляют методики, то прописывают в реактивах "Вода высокоочищенная" и в оборудовании указывают соответствующую установку. Проблема в том, что в ГФ сейчас нет ВВО, а СПЦ по которой квалификация и контроль идет есть внутри компании. Мы предлагали прописывать для ОКК Воду очищенную, а в столбце с чистотой реактива "или качества не хуже указанной в настоящей методики анализа", т.е. они могли бы пользоваться как ВО, так и ВВО из Milli-Q. Еще есть момент, что со стародавних времен прописывали "Вода для ВЭЖХ", но такого типа воды нет, точнее монографии для нее и это понятие очень расплывчатое, непонятно по каким критериям кроме ТОС контролировать, т.к. фигурирует в ЕАЭС и ЕР в разделе "Реактивы". Сталкивались ли вы с таким ранее? как решали проблему и как в итоге правильнее было бы прописывать? разрабатывали СПЦ и in-house МА для Воды для ВЭЖХ (в таком случае по каким критериям контролировали"?

]]> Контроль pnrprpl https://pharm-community.com/forum/control/%d1%82%d0%b8%d0%bf%d1%8b-%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%8b-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%8b-%d0%b8-%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5/ Индикаторы для стерилизации паром пероксида водорода https://pharm-community.com/forum/control/%d0%b8%d0%bd%d0%b4%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80%d1%8b-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%bc-%d0%bf%d0%b5/ Fri, 28 Jan 2022 13:21:00 +0000 Добрый день! Необходимо закупить индикаторы для контроля стерилизации паром пероксида водорода. Мы использовали первоначально при установке изолятора индикаторы APEX VPHP Disc G. stearothermophilus 12980 AH-104, но производители поставляют только большим объемом (100 шт), без вариантов закупки меньшего количества. Да и срок хранения у этих индикаторов только 9 месяцев. Может кто-то сталкивался с подобной проблемой и знает альтернативные индикаторы. Буду признательна за совет.

]]> Контроль Ann Nasvet https://pharm-community.com/forum/control/%d0%b8%d0%bd%d0%b4%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80%d1%8b-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%bc-%d0%bf%d0%b5/ Разработка проекта лаборатории https://pharm-community.com/forum/control/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b5%d0%ba%d1%82%d0%b0-%d0%bb%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%b8/ Tue, 25 Jan 2022 13:14:17 +0000 Проект лаборатории с условиями работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности.

Требуется разработка технологии лаборатории вирусов.

]]> Контроль bks https://pharm-community.com/forum/control/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b5%d0%ba%d1%82%d0%b0-%d0%bb%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%b8/ Контроль герметичности во время МФТ https://pharm-community.com/forum/control/%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d1%80%d0%be%d0%bb%d1%8c-%d0%b3%d0%b5%d1%80%d0%bc%d0%b5%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%b2%d0%be-%d0%b2%d1%80%d0%b5%d0%bc%d1%8f-%d0%bc%d1%84%d1%82/ Tue, 21 Dec 2021 16:37:20 +0000 Добрый день!
Подскажите пожалуйста: при проведении МФТ все образцы подвергаются 100% контролю на герметичность (каким образом, с помощью какого прибора этот контроль производится у вас) и проводится ли выборочный контроль герметичности микробиологическим методом?
Вообще как производится контроль герметичности, поделитесь опытом пожалуйста (доказывали ли вы эффективность проверки герметичности валидацией)?
Заранее спасибо за ответ!

]]> Контроль Lydmila https://pharm-community.com/forum/control/%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d1%80%d0%be%d0%bb%d1%8c-%d0%b3%d0%b5%d1%80%d0%bc%d0%b5%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%b2%d0%be-%d0%b2%d1%80%d0%b5%d0%bc%d1%8f-%d0%bc%d1%84%d1%82/ Использование общего оборудования для зарегистрированных ЛС и разрабатываемых в ОКК https://pharm-community.com/forum/control/%d0%b8%d1%81%d0%bf%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%b7%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d0%b1%d1%89%d0%b5%d0%b3%d0%be-%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%80%d1%83%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d0%b4/ Fri, 19 Nov 2021 11:33:45 +0000 Добрый день! Подскажите пожалуйста, разрешается ли в помещениях ОКК, где проводятся испытания зарегистрированных ЛС, рутинные анализы, проводить работы (испытания) по разработке ЛС? 

]]> Контроль Inga https://pharm-community.com/forum/control/%d0%b8%d1%81%d0%bf%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%b7%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d0%b1%d1%89%d0%b5%d0%b3%d0%be-%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%80%d1%83%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d0%b4/ Подготовка технологической одежды в микробиологической лаборатории https://pharm-community.com/forum/control/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b9-%d0%be%d0%b4%d0%b5%d0%b6%d0%b4%d1%8b-%d0%b2/ Sat, 06 Nov 2021 21:01:27 +0000 Коллеги, я работаю микробиологом в лаборатории контроля качества. Интересует процесс подготовки многоразовой одежды, отличается ли у вас подготовка в зависимости от класса чистоты помещения? Исходя из своих умозаключений: для классов С, Д достаточна только стирка, для класса В стирка + стерилизация, если работы ведутся с ПБА убивка-стирка-стерилизация. 

]]> Контроль Koroleva Olesya https://pharm-community.com/forum/control/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b9-%d0%be%d0%b4%d0%b5%d0%b6%d0%b4%d1%8b-%d0%b2/ Примеси в препаратах с витаминами https://pharm-community.com/forum/control/%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%bc%d0%b5%d1%81%d0%b8-%d0%b2-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0%d1%85-%d1%81-%d0%b2%d0%b8%d1%82%d0%b0%d0%bc%d0%b8%d0%bd%d0%b0%d0%bc%d0%b8/ Mon, 01 Nov 2021 14:27:44 +0000 Добрый день. Столкнулись с проблемой определения примесей в комплексном препарате с тремя витаминами в составе, аналоге Мильгаммы. В препарате оригинаторе  примеси не определяются. Есть ли нормативный документ, который определяет необходимость определения примесей в препаратах данного вида? 

]]> Контроль ALLOE https://pharm-community.com/forum/control/%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%bc%d0%b5%d1%81%d0%b8-%d0%b2-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0%d1%85-%d1%81-%d0%b2%d0%b8%d1%82%d0%b0%d0%bc%d0%b8%d0%bd%d0%b0%d0%bc%d0%b8/ Контроль стерильности материалов первичной упаковки https://pharm-community.com/forum/control/%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d1%80%d0%be%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%bf%d0%b5/ Wed, 29 Sep 2021 06:41:52 +0000 Интересуют документы или ссылки касаемо контроля стерильности материалов первичной упаковки.
а именно, подтверждение п 2.2. МУ 42-51-24-93:

-2.2. ''Отбор проб для контроля стерильности должен проводиться от каждой партии материалов первичной упаковки до начала фасовки или розлива, а также в процессе работы. Один раз в две недели следует отбирать пробы непосредственно после охлаждения простерилизованных материалов первичной упаковки для контроля режима стерилизации, а также а конце срока их хранения.'' 

]]> Контроль Andrew V. https://pharm-community.com/forum/control/%d0%ba%d0%be%d0%bd%d1%82%d1%80%d0%be%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%bf%d0%b5/ Проведение и оформление OOS/OOT/OOE https://pharm-community.com/forum/control/oos-oot-ooe/ Wed, 07 Jul 2021 09:58:02 +0000 Добрый день всем!
У кого есть ссылки на иностранную документацию, требования/процедуру по оформлению и проведению OOS/OOT поделитесь пожалуйста

]]> Контроль Andrew V. https://pharm-community.com/forum/control/oos-oot-ooe/ Однородность дозированных единиц для спрея в горло https://pharm-community.com/forum/control/%d0%be%d0%b4%d0%bd%d0%be%d1%80%d0%be%d0%b4%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%b7%d0%b8%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%bd%d1%8b%d1%85-%d0%b5%d0%b4%d0%b8%d0%bd%d0%b8%d1%86-%d0%b4%d0%bb/ Thu, 22 Apr 2021 10:15:33 +0000 Подскажите, как проводить расчет однородности дозированных единиц для дозированного спрея расчетно-весовым методом согласно 2.9.40 Eur.Ph. Нормирование содержания ДВ в спрее - в мг/мл, не на дозу. Заранее спасибо.

]]> Контроль kukin https://pharm-community.com/forum/control/%d0%be%d0%b4%d0%bd%d0%be%d1%80%d0%be%d0%b4%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%b7%d0%b8%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%bd%d1%8b%d1%85-%d0%b5%d0%b4%d0%b8%d0%bd%d0%b8%d1%86-%d0%b4%d0%bb/