Здравствуйте. Где прописана прямо или косвенно (если вообще, конечно, прописана) необходимость ведения карточек на реактивы, где каждый химик должен после каждого анализа выписывать количество реактивов. Я понимаю надобность списания для бухгалтерии (но там достаточно перевзвесить все банки в конце месяца), но народ утверждает, что это требование GMP, другие - что это требование для аккредитованных лабораторий, но в любом случае внятно сказать и показать, где это прописано, не может.
Я специально перечитал ISO/IEC 17025 новой и старой редакции, gmp, в части связанной с КК, но либо я невнимательно искал и пропустил, либо этого там нет.
Я понимаю про прослеживаемость и всё такое, но что мешает в протоколе измерений писать код используемого реактива, а его количество и так там пишется.
Поясните пожалуйста в чем суть этой процедуры - на мой взгляд, пустой траты времени для химиков.
Anton Mymrikov 24.08.2018 02:12 Алексей, вы имеете ввиду карточку к банке каждого реактива, в которой записывают исходное количество и за тем после каждого анализа новой строчкой заносят израсходованное количество? Или какие-то другие карточки?
Попов Алексей Автор темы 24.08.2018 05:55 Да, записывают израсходованное, пишут остаток, указывают на какой препарат прошел реактив и подпись с фамилией
Anton Mymrikov 24.08.2018 16:08 Мы такие карточки тоже вели в лаборатории, когда я в ней работал. Но делали исключительно для собственного удобства и учета. Честно говоря, никогда не задумывался где это прописано, но вот с вашей легкой подачи попробуй посмотреть... Может еще кто-то ответит.
Здравствуйте, Алексей. Пытался найти какие-либо нормативные требования по вашему вопросу, но пока без результатов. По западным источником сплошь и рядом идет описание учета реактивов в электронных системах, соответственно, там все это ведется в электронном виде и о бумажных карточках не упоминается.
Единственно что нашел - это в одной книге некий отсыл к OSHA Laboratory Standard. И вот такое соображение:
On a basic level, you cannot safely manage something if you do not know that you have it on-site.
Посмотреть можете по этой ссылке (цитата из раздела 2.D.1. Chemical Procurement) и еще из этой же книги раздел, оглавление книги.
Собственно, смею пока предположить, что прямого норматива по этому поводу нет. Но если найду или найдет кто-то другой, то думаю, что реанимируем тему.
Попов Алексей Автор темы 30.08.2018 20:31 а учет реактивов в электронном виде выглядит аналогично бумажному? т.е. каждый химик после каждого анализа должен выписывать количество затраченного реактива?
Anton Mymrikov 30.08.2018 20:36 То, что я видел в западных ЛИМСах, то там в принципе это делается на автомате по ходу анализа. То есть один раз занесли новый реактив, а затем прямо по ходу эксперимента аналитик заносит сколько он взял навеску или, если есть подключения прибора к системе, то эти данных автоматически снимаются ЛИМС. Минимизируют, таким образом, двойное занесение и человеческую ошибку, карточка реактива ведется автоматически.
Своевременная регистрация данных - это современное требование к целостности данных.
P.S. В современных ЛИМС протокол ведется в электронном виде.
Попов Алексей Автор темы 30.08.2018 20:44 я почему спрашиваю. Когда предлагаешь нашей лаборатории отказаться от этих карточек и писать в протоколе только код реактива, они ссылаются на то, что орган по аккредитации в каждый раз при аудите требует показать эти карточки для реактивов и что типа без него будет критическое замечание от них. Насколько я понял это просто самовыдуманное требование аудиторов?
Anton Mymrikov 30.08.2018 20:49 На счет выдумок я постарался ответить выше. Не утверждаю, но предполагаю.
В электронной системе (грубо говоря в БД) сделать выборку по коду реактива проще пареной репы, а в бумажном виде вы будете собирать информацию по разным протоколам очень долго, особенно, если потоковый процесс и анализов много. Плюс если много реактивов, то и коды будут длинные. Легко допустить ошибку при выборке расхода конкретного реактива. В этом смысле индивидуальные карточки не лишены смысла для удобства использования.
Anton Mymrikov 30.08.2018 20:50 Да, это требование органа аккредитации может быть локальным и прописанным в их инструкциях. Может стоит у них спросить?
Попов Алексей Автор темы 30.08.2018 20:56 Про своевременность я понимаю. Я про то, что требование прослеживаемости в моем предложении обеспечивается, т.к. реактив обозначен кодом, а в каждом протоколе, где использовался этот реактив вписан соответствующий код.
Отслеживание количества оставшегося реактива проводится просто периодическим взвешиванием, в конце месяца.
Своевременность. Запись кода реактива и его количества вностится в ЗФ сразу по факту отбора.
Тогда вопрос зачем искать на что был потрачен реактив, если задача должна стоять обратная: что за реактив был потрачен на конкретный анализ? т.е. какой смысл мне знать на что был расходован тот либо иной реактив? или я Вас не правильно понял?
Да, надо будет спросить у центра по аккредитации.
Anton Mymrikov 30.08.2018 21:12 А если был сделан анализ "на сторону"? Расход был, а ни протокола ни записи в карточке нет. В своей мере контроль левых анализов. Я согласен с вами, что, возможно, эти карточки избыточны, но не лишены смысла. Ваш вариант рабочий, но для учета в бумажном виде несколько сложноват. В производстве и анализе много избыточной документации и действий, но они нужны для контроля. ИМХО.
