Добрый день,
Скажите пожалуйста, если в ФСП раздела "Растворение" нет. Какую методику использовать? (лек.форма-гранулы для приготовления суспензии)
Вместо него сравнительный тест распадаемости что ли делать?
Если это гранулы д/суспензии, причем тут кинетика растворения? Если эти гранулы не являются препаратом пролонгированного действия, конечно. 🙂
См. ДФУ 1.2 с. 290, а также п. 2.9.3 (с. 143 в частности ).
Можно провести тест кинетики растворения суспензий: скорость абсорбции действующего вещества (ДВ) из лекарственной формы (ЛФ) для орального применения, которая имеет твердую фазу (таблетки, капсулы, суспензии и др.), связана со скоростью растворения этого препарата.
т.е. приготовить суспензию и провести тест в сравнении с референтным препаратом в виде готовой суспензии...
