Доброе утро. Какая должна быть норма на среднюю массу таблеток? В статье 2.9.5 ГФ РБ/Ph.Eur. указаны нормы однородности массы таблеток, но не средней массы. А вариабельности именно самой средней массы?
В ТКП 123-2008 указано, что тест "Средняя масса" является обязательным для фармакопейных статей на таблетки, а однородность массы указана "со звездочкой". В сертификатах на многие импортные ЛС данного теста зачастую вообще нет.
Anton Mymrikov 20.01.2020 10:55 Хм... В РБ придумали что-то свое или что-то неправильно перевели из ЕФ? А если это чисто номинальный раздел, типа просто указать какая средняя масса получилась по результатам из испытания на Однородность массы без указания конкретной нормы, просто как констатация факта. Например, 252,2 мг и сослаться на то, что выдерживает нормы испытания на однородность массы.
В фармакопейной статье в спецификации раздел должен быть с нормами. Обычно указывают значение и ±% из статьи на однородность массы.
Anton Mymrikov 21.01.2020 21:07 один момент, из-за неправильных переводов, у нас часто все вперемешку идет: Спецификация - это по факту тех. условия - документ. Норма - это норма, конкретное значение (часто пишут тоже спецификация, мешая в кучу мух и котлеты). Фарм. статья - это тоже документ, по факту те же тех. условия, только расширенные описаниями методик испытания.
Из этого, то что вы написали:
В фармакопейной статье в спецификации раздел должен быть с нормами
мне не совсем понятно, что вы подразумеваете. В фарм. статье есть конкретные показатели, для которых описаны методики испытаний и нормы (как еще часто сейчас любят писать - критерии приемлемости).
Возможно для показателя "Средняя масса" используется та же норма, что и для однородности средней массы, только без учета условий вариабельности (имею ввиду количество дозированных единиц, которые могут выходить за пределы допусков)? Тут скорее стоит обратиться к регулятору за разъяснениями, поскольку в западных спецификация я такого показателя тоже никогда не видел.
