День добрый!
Помогите, пожалуйста, разобраться с профилями растворения.
Действующее вещество принадлежит к 1-му классу БСК.
По ГФУ 1.2 єквивалентность генерического ЛС доказывается результатами исследования in vitro, если:
"... препарат належить до швидко розчинних лікарських засобів і профіль його розчинення подібний до профілю розчинення референтного препарату у буферних розчинах зі значеннями рН 1 .2, 4.5 і 6.8;
- препарат належить до дуже швидкорозчинних лікарських засобів, як і референтний препарат. У цьому разі два препарати вважаються еквівалентними, і їх профілі розчинення порівнювати не потрібно.."
Однако!!!
Референтный и генерический препараты являютя быстрорастворимым только в одной среде (рН 1,2), т.е. за 30 мин высвобождается более 85% ДВ.
Как же со средами рН 4,5 и рН 6,8???
В среде рН 4,5 высвобождение через 30 мин - 55%, а в среде рН 6,8 - 33%
Не совсем понятно..
Что я Вам могу сказать,
Растворимость != (неравно) Растворение
Если Вы с этими понятиями разобрались, то вышесказанное не должно вызывать у Вас вопросов. Если не разобрались, то попробуйте для начала сделать это самостоятельно.
@Annie_G писал(а):
Как же со средами рН 4,5 и рН 6,8???
В среде рН 4,5 высвобождение через 30 мин - 55%, а в среде рН 6,8 - 33%
Если у референта и вашего препарата они одинаковы в этих средах, то чего вы беспокоитесь? ваш препарат тогда по in vitro аналогичен референту.
