Коллеги поделитесь, пожалуйста, кто какими приборами пользуется для проверки целостности мембранных фильтров. Имеется в виду стерильный розлив препарата, где целостность фильтра необходимо проверять до и после фильтрации.
Пользуйтесь правилами GMP и будет вам счастье:
Приложение 1 п 113
Цілість критичних газових і повітряних вентиляційних фільтрів потрібно підтверджувати після використання.
Проверка до фильтрации требуется только для продуктовых фильтров. Конечно, есть смысл делать проверку до фильтрации, если не хотите столкнуться с проблемой выпуска серии продукции в случае подтверждения нарушения целостности или герметичности установки фильтра. Но в таком случае, такая проверка не должна представлять угрозы для стерильности продукта или его контаминации органическими растворителями (как советовал коллега изопропанол), т.е. такая проверка должна выполняться в линии после стерилизации фильтра.
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста в какой последовательности производится проверка на целостность гидрофильных и гидрофобных фильтров и установки их в линию перед розливом
Sartocheck 4+
Не комильфо... мы отказались от этого производителя в свое время. Сейчас работаем на Palltronic. По поводу подготовки... если кратко, то для гидрофильных-промывка , проверка целостности, стерилизация. Вариантов масса , и они отличаются в зависимости от вида: фильтра-капсула или картридж, по потоку или точка пузырька, стерилизация в линии или автоклаве- вообщем рассматривать нужно конкретную ситуацию. Для гидрофобных практически то же за исключением промывки. Если очень приспичило, могу вариант инструкции сбросить, только куда? ЛС отсутствует
Странно... многие им пользуются и довольны... а Вы представляете какую компанию?
ALLOE, можете прикрепить инструкцию к сообщению. Она же не секретный материал.
cтранно... многие им пользуются и довольны.
я не говорю что он плохой... просто нам не подошел
а Вы представляете какую компанию?
если я скажу, то вот это не получится:
можете прикрепить инструкцию к сообщению. Она же не секретный материал.
кстати, а как прикреплять? "добавить ссылку"-это?
Внизу формы добавления сообщения есть ссылка со скрепкой Добавить файлы.
если я скажу, то вот это не получится
Не нужно бояться выходить из тени.
не я разрабатывал этот документ
Тогда не выкладывайте его, если в нем явно запрещено распространение.
Здравствуйте, Илья (@Ilya33). Напишите, пожалуйста, какие точно у Вас кассеты, чтобы не отправлять лишнюю информацию. У меня есть информация по целостности для кассет Sartocon (Sartorius), Pellicon (Millipore), GE. Я с ними работал. Думаю, что с Палл тоже помогу, как-то давно тестировал. Инструкция была. По остальным есть схемы и параметры. Неверно использовать для кассет Миллипор те же параметры, что для кассет Сарториус. Мембраны отличаются. У кого-то обычная мембрана, у кого-то на подложке. Это иногда больше влияет, чем отсечение...
Здравствуйте, на данный момент у меня есть модули фирмы Палл ультрафильтрационные на подложечной мембране (0,5 м2) и сраториус ультрафильтрационные на мембране без подложки (0,7 м2), с порогом отсечения 30 кДа, с модулями сарториус проблем не возникает.
У них в документах написано,что диффузия не больше 50 мл/мин при 1000 барах, тем более у меня сарточек стоит.
А вот с палом хуже дела обстоят, испытывать его при тех же параметрах не выходит, сарточек выдает ошибку. Иногда, если долго мучатся, то удается испытать его при тех же параметрах, что и сартокон, но это не правильно.
Буду очень благодарен за помощь, думаю тут все дело в предельном значении диффузии для подложечной мембраны из ПЭС и методике ее подготовки к испытанию. Думаю у милипора те же параметры, что и палла, модули у них практически одинаковые.
Если речь о кассетах 0.5 м2 ПЭС , то я пришлю параметры целостности для Палл и Миллипор. Они отличаются параметров целостности для кассет Сарториус. Для Сарториус Вы всё верно указали.
Конкретно сейчас, у меня прозрачный желтый, а так может и попадет в руки с серым герметиком)
Огромное спасибо! А то в интернете очень мало информации на эту тему или просто не там ее ищу
Обычно используют приборы производства Pall (Palltronic) и Millipore (INTEGRITEST).
Спасибо за ответ. Посмотрю Palltronic. Про Миллипор и Сарториус в курсе - очень дорого.
Какие вменяемые приборы подешевле есть?
Palltronic не дешевле INTEGRITEST.
Если просто, чтобы было чем морочить голову технологам - это Сарточек.
Чтобы работало (чтобы технологи радовались жизни) - Palltronic и INTEGRITEST.
Тем более, что кроме гидрофильного фильтра дорогие буржуиновские приборы могут еще гидрофобные и воздушные фильтры проверять.
@Microb писал(а):
Palltronic не дешевле INTEGRITEST.
Если просто, чтобы было чем морочить голову технологам - это Сарточек.
Чтобы работало (чтобы технологи радовались жизни) - Palltronic и INTEGRITEST.Тем более, что кроме гидрофильного фильтра дорогие буржуиновские приборы могут еще гидрофобные и воздушные фильтры проверять.
Спасибо за ответ. Я так понимаю, что Сарточек сложный в пользовании.
А вот таким никому не доводилось пользоваться?
MEMBRA CHECK(Standart) 230V
Сарточек не сложный. Просто он уступает по функционалу двум остальным.
По поводу MEMBRA CHECK(Standart) - смотрите, есть ли полноценное обслуживание (калибровка, обучение) без выезда на завод-изготовитель?
Калибровка прибора делается ежегодно. Для этого обычно прибор присылается в представительство компании. Они там чего-то делают и возвращают обратно с сертификатом. Могут и обучить работе в представительстве.
Есть те, что на обучение и калибровку велят ехать на завод-изготовитель. На халяву в Англия сгонять на недельку - хорошая тема).