Мониторинг МБЧ чист...
 
Уведомления
Очистить все

Мониторинг МБЧ чистого сжатого воздуха

4 Сообщения
3 Участники
3 Likes
220 Просмотры
1
Автор темы

В нормативной документации периодичность мониторинга чистого сжатого воздуха на МБЧ определяется на основании квалификации. Хотелось бы узнать, как кто в данной ситуации действует. Составляем анализ рисков с критериями? Ок, на основании критериев от какой периодичности танцуем: раз в день, раз в пять дней, раз в неделю? Возможно кто-то поделится опытом?

1 ответ
2

Уже не в первый раз предложу руководство ISPE по отбору проб - ранее возникала необходимость к нему адресоваться по вопросу выбора критериев приемлемости как таковых.

в частности в п. 4.3.3.4 Routine Monitoring (рутинный мониторинг) они привели следующую рекомендованную таблицу:

Тест

Частота/Месторасположение

Нежизнеспособные частицы

Подлежат испытанию каждые три месяца с применением принципа ротации месторасположения отбора проб, следуя от магистральных фильтров системы и с предопределенным расположением для горизонтальных участков трубопровода каждого этажа

Жизнеспособные частицы

Точка росы (влага)

Подлежит постоянному мониторингу с использованием онлайн- инструментов (приборов) после осушителя

Углеводороды (масла)

Подлежит ежегодному испытанию после масляного (коалесцирующго) фильтра

В какой мере выполнять именно эту рекомендацию - каждый волен решать для себя самостоятельно. Понятно только одно - эти параметры нужно мониторировать с определенной периодичностью. В каких точках и с какой частотой - вопрос дискуссионный. Рекомендации есть, регламентирующих строго интервал и объем испытаний документов нет. Я бы не загонялся и выполнял бы раз в год при реквалификациях анализ всех указанных в таблице параметров. Иначе бюджет мониторинга точек сжатого воздуха может превысить таковой для WFI или чистых помещений, что само по себе - нонсенс. Особенно в ситуации, когда у нас львиная доля потребителей - это пневмоавтоматика 🙂 Где есть контакт с продуктом (например, воздух используется для стерилизующей фильтрации), устанавливаются фильтры 0,22 мкм - сразу "минус частицы" и "минус КОЕ", даже если они есть в магистрали. Тут уже важен вопрос целостности самого фильтра. Сколько таких точек у Вас от общего количества? Вот это может быть по сути главный посыл для анализа рисков. Частицы и микробиологическую частоту в подобных точках можно контроллировать чаще. Масло и воду - реже, совместив с квалификацией. Ведь важно понимать, что влагосодержание (вода) сжатого воздуха - это всего лишь предпосылка для развития микроорганизмов. Если КОЕ не обнаружено, значит и влага - параметр будет вторичный. Особенно в ситуации, когда воздух предназначен для передавливания растворов, т.е. 100 % влажной среды 🙂 Главное чтобы он не дошёл до этой среды контаминированный микроорганизмами, но тут - см. выше - фильтры 0,22 мкм. Риски на самом деле при должной эксплуатации системы - мизерные. Если системы обслуживаются как следует, следят за адсорбентом в осушителях, то всё, как правило, проходит без проблем из года в год. Из личного опыта, инженеры по обслуживанию систем, меняя магистральные фильтры, мне демонстрировали, мол, меняем четко по наработке часов, при этом фильтры меньшего рейтинга практически не отличимы по внешнему виду от новых 🙂

gismo Автор темы 19.03.2018 10:42

Спасибо за информацию. Только вот доступ к документам ISPE уже ограничен. 

Anton Mymrikov 19.03.2018 10:59

Мне казалось, что документы ISPE, как и PDA, всегда были платными или раньше они были в свободном доступе?

На самом деле портал документов доступен тем, кто имеет членство в ISPE - ничего не закрыто, просто без членства этот доступ и не открывался никогда 🙂 У PDA, к слову, аналогичные подход за вычетом того факта, что доступ открыт ко всем документам при наличии членства, а не к некоторым "неходовым".

Поделиться: