Правомерна ли замена производителя колонки для ВЭЖХ если стационарная фаза (наполнитель), зернение, длина и диаметр одинаковы?. Суть проблемы: при входном контроле субстанции обнаружили отклонение от спецификации по примесям. Производитель попросил результаты анализа и заявил что мы использовали колонку не того производителя. Есть ли какой либо документ запрещающий или разрешающий такую замену колонки?
Есть ли какой либо документ запрещающий или разрешающий такую замену колонки?
На счет конкретного документа не подскажу, но в ходе валидации аналитической методики, обычно для характеристики "Робастность" выполняют проверку в том числе и на использование колонки другой серии и другого производителя с аналогичными характеристиками самой колонки. Запросите валидацию.
Вот выдержка из Руководства для предприятий фармацевтической промышленности (методические рекомендации)
8. Робастность
Оценку робастности проводят на стадии разработки методики с учетом типа изучаемой методики. Эта оценка должна доказать надежность результатов анализа при небольших изменениях параметров методики.
Если на результаты анализа влияют условия его проведения, то эти условия должны быть стандартизированы и в текст методики вносят соответствующие предостережения.
Типичные примеры изучаемых параметров:
- устойчивость во времени аналитических растворов;
- время экстракции.
В случае жидкостной хроматографии:
- рН подвижной фазы;
- состав подвижной фазы;
- колонки (различные серии и/или поставщики);
- температура;
- скорость подвижной фазы.
В случае газовой хроматографии:
- колонки (различные серии и/или поставщики);
- температура;
- скорость газа-носителя.
Разрешает Фармакопея. В ст.2.2.46 ЕР указано о возможности замены одной однотипной колонки на другую для желаемого хроматографического поведения. Информация о колонке на которой разрабатывалась методика нужна для выбора похожей колонке по гидрофобности, стерической селективности, способности образовывать водородные связи и т.д.
Обычно прописывается: "колонка такая- то или аналогичная для которой выполняются требования ППХС". Надо смотреть как указано в методике производителя, проходила ли пригодность и делать соответствующие выводы о самой методике и качестве субстанции.
Помимо результатов валидации уточните у производителя строгость требования конкретной колонки и подтверждение его точки зрения (результаты могут быть в тесте "Робастность", а могут быть отдельно в документах или отчетах аналитиков при разработке методики). У меня есть одно вещество, которое не делится на аналогичных колонках - только на конкретной модели.