Замена производител...
 
Уведомления
Очистить все

Замена производителя колонки

5 Сообщения
4 Участники
7 Likes
22 Просмотры
2
Автор темы

Правомерна ли замена производителя колонки для ВЭЖХ если стационарная фаза (наполнитель), зернение, длина и диаметр одинаковы?. Суть проблемы: при входном контроле субстанции обнаружили отклонение от спецификации по примесям. Производитель попросил результаты анализа и заявил что мы использовали колонку не того производителя. Есть ли какой либо документ запрещающий или разрешающий такую замену колонки?

3 ответа(-ов)
2

Есть ли какой либо документ запрещающий или разрешающий такую замену колонки?

На счет конкретного документа не подскажу, но в ходе валидации аналитической методики, обычно для характеристики "Робастность" выполняют проверку в том числе и на использование колонки другой серии и другого производителя с аналогичными характеристиками самой колонки. Запросите валидацию.

Вот выдержка из Руководства для предприятий фармацевтической промышленности (методические рекомендации)

8. Робастность

Оценку робастности проводят на стадии разработки методики с учетом типа изучаемой методики. Эта оценка должна доказать надежность результатов анализа при небольших изменениях параметров методики.

Если на результаты анализа влияют условия его проведения, то эти условия должны быть стандартизированы и в текст методики вносят соответствующие предостережения.

Типичные примеры изучаемых параметров:

  • устойчивость во времени аналитических растворов;
  • время экстракции.

В случае жидкостной хроматографии:

  • рН подвижной фазы;
  • состав подвижной фазы;
  • колонки (различные серии и/или поставщики);
  • температура;
  • скорость подвижной фазы.

В случае газовой хроматографии:

  • колонки (различные серии и/или поставщики);
  • температура;
  • скорость газа-носителя.
ALLOE Автор темы 15.08.2018 12:03

Спасибо!

2

Разрешает Фармакопея. В ст.2.2.46 ЕР указано о возможности замены одной однотипной колонки на другую для желаемого хроматографического поведения. Информация о колонке на которой разрабатывалась методика нужна для выбора похожей колонке по гидрофобности, стерической селективности, способности образовывать водородные связи и т.д.

Обычно прописывается: "колонка такая- то или аналогичная для которой выполняются требования ППХС". Надо смотреть как указано в методике производителя, проходила ли пригодность и делать соответствующие выводы о самой методике и качестве субстанции.

ALLOE Автор темы 16.08.2018 08:46

Спасибо!

1

Помимо результатов валидации уточните у производителя строгость требования конкретной колонки и подтверждение его точки зрения (результаты могут быть в тесте "Робастность", а могут быть отдельно в документах или отчетах аналитиков при разработке методики). У меня есть одно вещество, которое не делится на аналогичных колонках - только на конкретной модели.

Поделиться: