Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Реактивы РО ГФ РБ

   RSS

0

Добрый день, в разделе 4.2.1 ГФ РБ II, том 1, описана процедуры подготовки реактивов РО для титрования (установки титра). Все они очень времязатратные. В Европейской фармакопее тот же раздел говорит, что "Исходные стандартные вещества соответствующего качества могут быть получены из коммерческих источников или приготовлены следующим образом". 

Что за "соответствующее качество"? Возможно ли при предоставлении соответствующего сертификата качества производителя и у нас использовать коммерческие реактивы?

3 ответа(-ов)
0

С точки зрения GMP можно купить фиксаналы нескольких серий, убедиться в корректности титра по ГФ и повторять эту процедуру периодически (раз в год, например). С точки зрения ISO я так не уверен, но, думаю, тоже возможно.

@Дмитрий Вы имеете ввиду, что можно по фиксаналу проверить, верно ли устанавливается титр с нашим реактивом (например, натрия карбонат в случае HCl), и если значение совпадает с сертификатом, очистки натрия карбоната не потребуется?

0

Соответствующего качества подразумевает, что реактив отвечает нормам, например, ЕФ или Фарм. США. Производитель должен предоставить сертификат, подтверждающий это соответствие. А какой реактив вы будете использовать, приготовленный самостоятельно или готовый, не играет роли, если соблюдены все нормы.

@antonm но в чем тогда заключается суть реактивов РО? для них нет критериев чистоты, как для обычных реактивов Р, но наверняка они должны быть максимально близки к 100% по количественному. И если я куплю тот же натрия карбонат 99,99%, удовлетворит ли это проверяющих, или будет нарушением ГФ?

Анна (@anne_1), подскажите что такое РО? Я не встречал такого в той же ЕФ, USP. Это какое-то новшество ГФ РБ?

@antonm Это обозначение реактивов из раздела 4.2.1, используемых для установки титра. В ЕФ это тот же раздел называется Primary standards for volumetric solutions. Там описываются процедуры подготовки (очистки) ряда соединений.

0
Опубликовано: @anne_1

Что за "соответствующее качество"

Например https://www.sigmaaldrich.com/technical-documents/articles/analytical/titration/volumetric-standards.html

Potassium hydrogen phthalate 1.02400 Supelco

Volumetric standard, secondary reference material for alkalimetry, traceable to NIST Standard Reference Material (SRM) Certipur® Reag. Ph Eur, Reag. USP

@kukin Спасибо! Именно то, что надо

 

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: