Прибор для проверки...
 
Уведомления
Очистить все

Прибор для проверки целостности мембранных фильтров

Страница 1 / 2
   RSS

0
Автор темы

Коллеги поделитесь, пожалуйста, кто какими приборами пользуется для проверки целостности мембранных фильтров. Имеется в виду стерильный розлив препарата, где целостность фильтра необходимо проверять до и после фильтрации.

16 ответа(-ов)
1

Пользуйтесь правилами GMP и будет вам счастье:
Приложение 1 п 113

Цілість критичних газових і повітряних вентиляційних фільтрів потрібно підтверджувати після використання.

Проверка до фильтрации требуется только для продуктовых фильтров. Конечно, есть смысл делать проверку до фильтрации, если не хотите столкнуться с проблемой выпуска серии продукции в случае подтверждения нарушения целостности или герметичности установки фильтра. Но в таком случае, такая проверка не должна представлять угрозы для стерильности продукта или его контаминации органическими растворителями (как советовал коллега изопропанол), т.е. такая проверка должна выполняться в линии после стерилизации фильтра.

1

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста в какой последовательности производится проверка на целостность гидрофильных и гидрофобных фильтров и установки их в линию перед розливом

1

Sartocheck 4+

Не комильфо... мы отказались от этого производителя в свое время. Сейчас работаем на Palltronic. По поводу подготовки... если кратко, то для гидрофильных-промывка , проверка целостности, стерилизация. Вариантов масса , и они отличаются в зависимости от вида: фильтра-капсула или картридж, по потоку или точка пузырька, стерилизация в линии или автоклаве- вообщем рассматривать нужно конкретную ситуацию. Для гидрофобных практически то же за исключением промывки. Если очень приспичило, могу вариант инструкции сбросить, только куда? ЛС отсутствует

Странно... многие им пользуются и довольны... а Вы представляете какую компанию?

ALLOE, можете прикрепить инструкцию к сообщению. Она же не секретный материал.

cтранно... многие им пользуются и довольны.

я не говорю что он плохой... просто нам не подошел

а Вы представляете какую компанию?

если я скажу, то вот это не получится:

можете прикрепить инструкцию к сообщению. Она же не секретный материал.

кстати, а как прикреплять? "добавить ссылку"-это?

Внизу формы добавления сообщения есть ссылка со скрепкой Добавить файлы.

если я скажу, то вот это не получится

Не нужно бояться выходить из тени.

Не нужно бояться выходить из тени.

не я разрабатывал этот документ

не я разрабатывал этот документ

Тогда не выкладывайте его, если в нем явно запрещено распространение.

1

Здравствуйте, Илья (@Ilya33). Напишите, пожалуйста, какие точно у Вас кассеты, чтобы не отправлять лишнюю информацию. У меня есть информация по целостности для кассет Sartocon (Sartorius), Pellicon (Millipore), GE. Я с ними работал. Думаю, что с Палл тоже помогу, как-то давно тестировал. Инструкция была. По остальным есть схемы и параметры. Неверно использовать для кассет Миллипор те же параметры, что для кассет Сарториус. Мембраны отличаются. У кого-то обычная мембрана, у кого-то на подложке. Это иногда больше влияет, чем отсечение...

Здравствуйте, на данный момент у меня есть модули фирмы Палл ультрафильтрационные на подложечной мембране (0,5 м2) и сраториус ультрафильтрационные на мембране без подложки (0,7 м2), с порогом отсечения 30 кДа, с модулями сарториус проблем не возникает.

У них в документах написано,что диффузия не больше 50 мл/мин при 1000 барах, тем более у меня сарточек стоит.

А вот с палом хуже дела обстоят, испытывать его при тех же параметрах не выходит, сарточек выдает ошибку. Иногда, если долго мучатся, то удается испытать его при тех же параметрах, что и сартокон, но это не правильно.

Буду очень благодарен за помощь, думаю тут все дело в предельном значении диффузии для подложечной мембраны из ПЭС и методике ее подготовки к испытанию. Думаю у милипора те же параметры, что и палла, модули у них практически одинаковые.

Если речь о кассетах 0.5 м2 ПЭС , то я пришлю параметры целостности для Палл и Миллипор. Они отличаются параметров целостности для кассет Сарториус. Для Сарториус Вы всё верно указали.

Параметры пришлю на почту kul-im@ya.ru

Конкретно сейчас, у меня прозрачный желтый, а так может и попадет в руки с серым герметиком)

Огромное спасибо! А то в интернете очень мало информации на эту тему или просто не там ее ищу

0

Обычно используют приборы производства Pall (Palltronic) и Millipore (INTEGRITEST).

0
Автор темы

Спасибо за ответ. Посмотрю Palltronic. Про Миллипор и Сарториус в курсе - очень дорого.
Какие вменяемые приборы подешевле есть?

@elena

есть б/у прибор palltronic flowstar

0

Palltronic не дешевле INTEGRITEST.
Если просто, чтобы было чем морочить голову технологам - это Сарточек.
Чтобы работало (чтобы технологи радовались жизни) - Palltronic и INTEGRITEST.

Тем более, что кроме гидрофильного фильтра дорогие буржуиновские приборы могут еще гидрофобные и воздушные фильтры проверять.

0
Автор темы

@Microb писал(а):

Palltronic не дешевле INTEGRITEST.
Если просто, чтобы было чем морочить голову технологам - это Сарточек.
Чтобы работало (чтобы технологи радовались жизни) - Palltronic и INTEGRITEST.

Тем более, что кроме гидрофильного фильтра дорогие буржуиновские приборы могут еще гидрофобные и воздушные фильтры проверять.

Спасибо за ответ. Я так понимаю, что Сарточек сложный в пользовании.
А вот таким никому не доводилось пользоваться?
MEMBRA CHECK(Standart) 230V

0

Сарточек не сложный. Просто он уступает по функционалу двум остальным.
По поводу MEMBRA CHECK(Standart) - смотрите, есть ли полноценное обслуживание (калибровка, обучение) без выезда на завод-изготовитель?
Калибровка прибора делается ежегодно. Для этого обычно прибор присылается в представительство компании. Они там чего-то делают и возвращают обратно с сертификатом. Могут и обучить работе в представительстве.

Есть те, что на обучение и калибровку велят ехать на завод-изготовитель. На халяву в Англия сгонять на недельку - хорошая тема).

Страница 1 / 2
Поделиться: