Уважаемые коллеги, появился ряд вопросов по организации производства жидких стерильных гормональных препаратов.
Возможно, что кто-то может подсказать куда смотреть и поделиться литературой, где излагаются особенности подобного производства?
к счастью не менеджер, а пока участник.
да и проекта как такового пока нет, а вот предварительные вопросы уже появились - так на будущее для себя 😉
А Вы я думаю знаете сами - сегодня это предварительные несложные вопросы на эрудицию, а уже завтра ставится конкретная задача 😯
Так что если есть чем - поделитесь, пожалуйста 🙂
Более детально ещё могу сообщить, что речь идёт о глюкокортикоидах - гидрокортизон, дексаметазон и т.д.
гидрокортизон, дексаметазон - препараты общей группы, отдельного производства не требуют. Можно выпускать с общей группой.
@generationP писал(а):
гидрокортизон, дексаметазон - препараты общей группы, отдельного производства не требуют. Можно выпускать с общей группой.
а на что можно сослаться - приказ, постанова, настанова, и т.д.?
нашел, ещё подсказку, что можно посмотреть в "EMEA 02-009-00086", но нигде не могу его найти
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137091.pdf
Рекомендую... суть проблематики в том, что документ сей весьма чувствителен для индустрии, и кривотолков тут больше, чем истины)))
Уважаемое сообщество, возник следующий животрепещущий вопрос: возможно ли производство гормональных инъекционных препаратов совместно с обычными инъекционными формами на одном и том же емкостном оборудовании и изоляторном оборудовании для розлива? Действительно ли для гормональных ЛС существуют более жесткие критерии по MACO чем для обычных препаратов? В каком разумном диапазоне должны находиться MACO для гормонов? Существует ли градация среди препаратов гормонального ряда на более "слабые" и более "сильные" гормоны? Буду признателен за комментариии
хороший вопрос, с учётом того, как размыто в литературе, относящейся к технологии производства таких препаратов, преподнесена информация в отношении гормонов. 🙄
@5hermes писал(а):
Уважаемое сообщество, возник следующий животрепещущий вопрос: возможно ли производство гормональных инъекционных препаратов совместно с обычными инъекционными формами на одном и том же емкостном оборудовании и изоляторном оборудовании для розлива?
Где то читал дискуссию про это .... вообщем вывод один- можете производить все на одной линии, если докажете что все очищено.. но это уже другой вопрос ))))
У нас выпускаются гормоны на водной и масляной основах. Емкостное оборудование разное, но линия розлива одна. Инспекторат требовал доказательство отмывок. Так что дерзайте
