Уважаемые коллеги, появился ряд вопросов по организации производства жидких стерильных гормональных препаратов.
Возможно, что кто-то может подсказать куда смотреть и поделиться литературой, где излагаются особенности подобного производства?
Что вас конкретно интересует? Асептический розлив? Или наработка биомассы, разрушение клеток, выделение целевого белка, очистка?
любые процессы, не связанные с каким-либо синтезом, выделением чего-либо из чего-то и так далее, ну и конечно требования к такому производству
ВОЗовское руководство и Приложение 2 GMP прочёл. куда ещё посмотреть?
вы бы, батенька, определились, чего хотели.
Не охота домысливать за вас.
хотелось бы для начала изучить кроме руководства ВОЗ и GMP другую специфическую литератору на тему промышленного производства гормональных препаратов на основе любых гормонов, как естественных, так и синтетических. Хочется понимать, какие требования предъявляются к такому производству - какого типа оборудование применяется и с какими специфическими особенностями, какая вентиляция приемлема, какие подходы к планировке и микроклимату помещений, какие требования к защите людей? Интересуют именно жидкие стерильные гормональные препараты.
Допустим, как для исходной точки определимся, что с общими требованиями GMP и требованиями к стерильному производству я знаком. Что ещё требуется взять во внимание?
Если технологии нет, то ничего особо не подскажешь.
Вроде, есть документ ISPE по биотехнологическому производству. И еще:
ISPE Baseline® Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities
ISPE Baseline® Guide: Water and Steam Systems
ISPE Good Practice Guide: Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems
ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning
ISPE Good Practice Guide: Process Gases
Есть хороший японский гмп по стерилке. Даже лучше америкосского.
@Microb писал(а):
ISPE Baseline® Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities
ISPE Baseline® Guide: Water and Steam Systems
ISPE Good Practice Guide: Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems
ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning
ISPE Good Practice Guide: Process Gases
эти НД также давно в большей или меньшей степени изучены... я думал, что может что-то есть ещё специфическое типа «GUIDELINE TO THE INSPECTION OF HORMONE PRODUCT MANUFACTURING FACILITIES»...
@Microb писал(а):
Если технологии нет, то ничего особо не подскажешь.
да в том-то и дело для начала хочется понять, что им ("гормонам") нужно для безопасного производства ЛС и стОит ли с ними вообще связываться?
@diabolus писал(а):
да в том-то и дело для начала хочется понять, что им ("гормонам") нужно для безопасного производства ЛС и стОит ли с ними вообще связываться?
Однакось, для начала следует захватить в плен хомо сапиенса с табличкой на груди "технолог". Далее он вам будет грить, что ничего не знает о технологии асептического наполнения. Тогда потрясите его хорошенько за шиворот. Будет дальше упираться - потрясите к верху ногами. Обычно в таком положении они выдают много всего интересного и дюже полезного по теме. Сразу появляются основные стадии, критические точки и параметры. Некоторые даже специфицируют полупродукт в голове... Ляпотища)))
"технолог" только в кавычках технологом называется, так что это не вариант.
diabolus
если просто почитать, то зачем? А вот если вы - менеджер проекта, то иной разговор.
