Перечень документов на субстанции - Биотехнологія https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/ Форум PHARM COMMUNITY uk Sat, 17 Oct 2026 11:47:17 +0000 wpForo 60 Ответ к: Перечень документов на субстанции https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6295 Thu, 26 Jul 2018 07:07:42 +0000 Да. Как раз то, что нужно. Большое спасибо за помощь.

]]> Биотехнологія Persona https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6295 Ответ к: Перечень документов на субстанции https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6293 Wed, 25 Jul 2018 11:05:36 +0000 Persona, посмотрите раздел 18 в этом документе, как раз для биотехнологических субстанций.

Думаю, что для вас важны эти пункты:

  • Harvest and purification procedures that remove cells, cellular debris and media components while protecting the intermediate or API from contamination (particularly of a microbiological nature) and from loss of quality;
  • Monitoring of bioburden and, where needed, endotoxin levels at appropriate stages of production; and
  • Viral safety concerns as described in ICH Guideline Q5A Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin.

18.17 Where appropriate, the removal of media components, host cell proteins, other process-related impurities, product-related impurities and contaminants should be demonstrated.

]]> Биотехнологія Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6293 КМ: Перечень документов на субстанции https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6248 Mon, 16 Jul 2018 08:09:18 +0000 Спасибо за ответ. Значит, документом при получении субстанций биологического происхождения (полученных от жвачных животных), который может официально требовать контрактер, является сертификат об отсутствии заболевания у животных губчатой энцефалопатии? А если, как в нашем случае, при производстве субстанций используются дрожжи в качестве продуцентов ферментов, никакие дополнительные документы от производителя субстанции не нужны?

]]> Биотехнологія Persona https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6248 КМ: Перечень документов на субстанции https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6239 Fri, 13 Jul 2018 13:37:56 +0000 Ирина, безусловно ТГЭ заболевание КРС, вызываемое прионами. Я так понял, что подрядчик не знает о происхождении субстанции. Короткоцепочечные пептиды можно и твердофазным синтезом получить, а можно и плазмиду в дрожжи вектором занести и культивировать. Если субстанция биологического происхождения, то подрядчик видимо хочет удостовериться в её чистоте и методах контроля тех же вирусов и других инфекционных агентов, источнике происхождения...

]]> Биотехнологія Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6239 КМ: Перечень документов на субстанции https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6238 Fri, 13 Jul 2018 13:10:20 +0000 Губчатая энцефалопатия - заболевание КРС, какой риск могут нести дрожжи в этом плане? Вопрос контрактера более, чем странный, кто-то не знает, какое происхождение имеют дрожжи? Естественно, биологическое! Происхождение АФИ может интересовать их только в разрезе перекрестной контаминации и головной боли с отмывкой оборудования.

]]> Биотехнологія Ирина Онищенко https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6238 КМ: Перечень документов на субстанции https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6237 Fri, 13 Jul 2018 11:29:44 +0000 Возможно риск ТГЭ?

]]> Биотехнологія Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6237 КМ: Перечень документов на субстанции https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6236 Fri, 13 Jul 2018 11:22:23 +0000 у нас производство происходит на производственных мощностях контрактера. Они задают вопрос, имеет ли наша субстанция биологическое происхождение. С какой целью их интересует происхождение АФИ?

]]> Биотехнологія Persona https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6236 КМ: Перечень документов на субстанции https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6235 Fri, 13 Jul 2018 10:55:11 +0000 От производителя Вам нужен сертификат качества, больше ничего Вы потребовать не можете.

]]> Биотехнологія Ирина Онищенко https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6235 Перечень документов на субстанции https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6234 Fri, 13 Jul 2018 08:38:08 +0000 Здравствуйте!

Подскажите, пожалуйста, если при производстве субстанции используются дрожжи, какие документы дополнительно требовать от производителя и требовать ли? В каких НД это прописано.

]]> Биотехнологія Persona https://pharm-community.com/forum/biotechnology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d1%8c-%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%be%d0%b2-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-6234