Уведомления
Очистить все

Перечень документов на субстанции

8 Сообщения
3 Участники
1 Likes
18 Просмотры
0
Автор темы

Здравствуйте!

Подскажите, пожалуйста, если при производстве субстанции используются дрожжи, какие документы дополнительно требовать от производителя и требовать ли? В каких НД это прописано.

Ирина Онищенко Ирина Онищенко 13.07.2018 13:55

От производителя Вам нужен сертификат качества, больше ничего Вы потребовать не можете.

Persona Persona Автор темы 13.07.2018 14:22

у нас производство происходит на производственных мощностях контрактера. Они задают вопрос, имеет ли наша субстанция биологическое происхождение. С какой целью их интересует происхождение АФИ?

Anton Mymrikov Anton Mymrikov 13.07.2018 14:29

Возможно риск ТГЭ?

Ирина Онищенко Ирина Онищенко 13.07.2018 16:10

Губчатая энцефалопатия - заболевание КРС, какой риск могут нести дрожжи в этом плане? Вопрос контрактера более, чем странный, кто-то не знает, какое происхождение имеют дрожжи? Естественно, биологическое! Происхождение АФИ может интересовать их только в разрезе перекрестной контаминации и головной боли с отмывкой оборудования.

Anton Mymrikov Anton Mymrikov 13.07.2018 16:37

Ирина, безусловно ТГЭ заболевание КРС, вызываемое прионами. Я так понял, что подрядчик не знает о происхождении субстанции. Короткоцепочечные пептиды можно и твердофазным синтезом получить, а можно и плазмиду в дрожжи вектором занести и культивировать. Если субстанция биологического происхождения, то подрядчик видимо хочет удостовериться в её чистоте и методах контроля тех же вирусов и других инфекционных агентов, источнике происхождения...

Persona Persona Автор темы 16.07.2018 11:09

Спасибо за ответ. Значит, документом при получении субстанций биологического происхождения (полученных от жвачных животных), который может официально требовать контрактер, является сертификат об отсутствии заболевания у животных губчатой энцефалопатии? А если, как в нашем случае, при производстве субстанций используются дрожжи в качестве продуцентов ферментов, никакие дополнительные документы от производителя субстанции не нужны?

1 ответ
1

Persona, посмотрите раздел 18 в этом документе, как раз для биотехнологических субстанций.

Думаю, что для вас важны эти пункты:

  • Harvest and purification procedures that remove cells, cellular debris and media components while protecting the intermediate or API from contamination (particularly of a microbiological nature) and from loss of quality;
  • Monitoring of bioburden and, where needed, endotoxin levels at appropriate stages of production; and
  • Viral safety concerns as described in ICH Guideline Q5A Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin.

18.17 Where appropriate, the removal of media components, host cell proteins, other process-related impurities, product-related impurities and contaminants should be demonstrated.

Persona Persona Автор темы 26.07.2018 10:07

Да. Как раз то, что нужно. Большое спасибо за помощь.

Поделиться: