Каталог документов
 
Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Каталог документов

   RSS

5

Коллеги, есть идея создать каталог документов, который смогли бы пополнять все желающие зарегистрированные пользователи. Идея пока в стадии формирования и оформления, поэтому хотелось бы её обсудить со всеми и учесть разные пожелания.

Пока что каталог предполагается сделать в виде тематических подборок. Примерно так:

Категории и подкатегории документов:
- Валидация/квалификация
- Регистрация
- Производство
   -- Упаковка
   -- Чистые помещения

Это примерно. Категории и подкатегории лучше создавать коллективно, чтобы учесть все пожелания. Наверное, не больше 1-2 подуровней вложенности.
В каждой категории буду вложены документы в виде карточек.

Предполагаемая структура Карточки документа:
- Название документа
- Дата публикации
- Выпустившая организация
- Страна(-ы) на которую распространяется действие документа / международный документ
- Ссылка на официальную версию документа (сайт организации, которая его выпускает, для чтения он-лайн или покупки)
- (опциональное поле) Загрузка файла (если сайт выпускающей организации частенько вне доступа, чтобы файл можно было скачать с нашего сайта).

Цель каталога - создать максимально полную подборку документов по конкретным тематикам, для их удобного поиска. Я думаю, что каталог будет полезен всем тем, кто хочет освоить новую для себя предметную область или расширить знания в текущей.

Предлагайте свое видение вопроса...

8 ответа(-ов)
2

Ссылка на документ

Скорее,  ссылка на ресурс/подраздел сайта. Каталогизировать предлагаю первоисточники по темам, а не отдельные документы.

В конце концов, любой каталог на нашем сайте будет вторичным источником. Не стоит делать какой-то "мета-первоисточник", подменяющий и обобщающий разрозненные первоисточники. Вторичный ресурс полезен, когда помогает пользоваться первичными.

Пример:

1) Тема - аналитическая валидация

2) Карточки:

ICH - подраздел документов по качеству ; содержит несколько руководств, из которых основное Q2; открытый источник

EMEA - руководства в разделе Quality: specifications, analytical procedures and analytical validation

FDA USA - (ох и структура сайта, черт ногу сломит у этих ребят... разве по тексту искать 🙂

USP - платный источник, вот сайт; содержит дополнительные (сверх ICH) руководства по верификации фармакопейных методов, переносу процедур и т.д.

Это как пример, я не упоминал первоисточники по биологическим, биоаналитическим методам.

А желающие пользователи/модераторы подкаталога могут добавлять, какие еще полезные штуки - и где находили.

 

 

Вы предлагаете подкатегории в виде законотворческих организаций? Но из них только ICH явлется несуверенной надстройкой. Остальные все локальные (США, ЕС). Тогда это получится каталог для этих организаций, а не та структура, которая описана в посте топикстартера и как мне показалось в вашем предыдущем посте.

в виде законотворческих организаций?

Я предлагаю не создавать сложный и детальный каталог документов - слишком трудоемко, и еще труднее - поддерживать в актуальном состоянии. Потому, что узкие специалисты всегда работают с первоисточниками информации. Поэтому лучше собрать каталог хороших источников информации по темам - sapienti sat. Кому действительно надо, сможет ими воспользоваться; у кого поверхностый интерес - тому даже подробный каталог документов на сайте не поможет разобраться.

2

Я бы предложил тематически разбивать документы. Например, при квалификации чистых помещений вам понадобятся - ISO 14644-3 - обращаю пристальное внимание на то, что этот международный стандарт сейчас пересматривается, часто критериев и описания методов, изложенных там - недостаточно - я начинаю адресоваться к IEST RP - напомню, что именно на основании рекомендуемых практики именно этого института возникли стандарты ISO серии 14644, а не наоборот. И часто именно в IEST RP есть критерии по одонаправленному потоку, по ограничениям при leak test и т.п.

Или другой пример - вода фармацевтического качества (WPU) - WHO TRS 970 Annex 2, Приложение 1 GMP, ISPE Baseline Vol. 4 (2nd edition), фармакопейные статьи (разные для ЕС, РБ и РФ! - речь о WFI прежде всего).

Третья проблемная тематика - стерилизация и её валидация - есть EN 285, есть ISO 17665 - у обоих документов есть уже версии в виде ГОСТов - по какой причине в 2012-м году в РФ перевели EN 285 редакции 1996-го года - для меня лично загадка (современный европейский оригинал датирован 2006-м). Но там есть результативные различия по количеству датчиков, по допустимой разнице температур в рамках полосы стерилизации и т.п. Ещё один интересный фокус, что в ГФ РФ статья по стерилизации прямо противоречит эти стандартам, введённым в виде ГОСТов 🙂 Поэтому в моём понимании каталога может быть мало - я стараюсь на семинарах поднимать эту проблематику, но не в виде статичного перечня, а именно с этими оговорками.

Но, конечно, как минимум можно было бы начать и с каталога, основной спрос по которому в моём представлении - именно тематические подборки: чистые помещения, стерилизация, холодовые цепи и т.п. Как и отметил коллега Kirillcheg - чтобы специалист, начинающий изучать вопрос, имел перечень того, с чего начать. Вторая итерация - инициирование обсуждения на основании этих перечней.

Я вынес в виде ответа, потому что он не тянет на комментарий 🙂

2

Вот мои предложения на примере одной темы более развернуто.

Квалификация чистых помещений:

Спойлер
1. Приложение 1 GMP (нажмите для раскрытия)
  • Приложение 1, п. 3 (ламинарный поток, 0,36 - 0,54 м/с)
  • Приложение 1, п. 4 (предельные значения для счетной концентрации частиц)
  • Приложение 1, п. 14 (время деконтаминации - 15-20 минут)
  • Приложение 1, п .19 (предельные значения по микробиологической чистоте)
  • Приложение 1, п. 53 (перепады давления, 10-15 Па)
Спойлер
2. Стандарты ISO серии 14644 (нажмите для раскрытия)

Прежде всего стоит обратить внимание на то, что первые две части обновились в декабре 2015-го и разительно теперь отличаются от их ГОСТ Р ИСО версий, которые опираются на предыдущие редакции этих стандартов. Что существенного в изменённых версиях - в первой части отпала необходимость классифицировать класс ISO 5 по частицам 5,0 мкм - на самом деле пользы от этого мало, потому как есть ремарка, что "если очень хочется, то можно" - об этом есть очень подробный ответ главы технического комитета ISO TC 209 на форуме CoP ISPE, частично ретранслированный и на данном форуме. Более существенным новшеством является расширенное количество точек в зависимости от площади помещений - отбираем теперь точек больше, но уже не считаем 95 % ВДП, а ограничиваемся тем, что каждая удовлетворяющая критериям приемлемости точка автоматически означает, что тест будет пройден и для всего помещения без необходимости дополнительных вычислений. А вот вторая часть стандарта поменялась сильно. Во первых даже само название изменилось, соотвественно сместился и акцент - вот сравните:

было: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1, т.е. Спецификации по тестированию и мониторингу для доказательства постоянного соответствия ISO 14644-1

стало: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration - т.е. Мониторинг для предоставления доказательства функционирования чистых помещений в отношении чистоты по концентрации частиц

Уже из названия следует, что акценты поменялись значительно. Дальше - больше. Исчезли во второй части всяческие указания на периодичность остальных тестов. Больше нет таблицы, где, например, для счетной концентрации, перепадов давления в помещениях и кратностям воздухообмена предлагалась периодичность 1 раз в год (для классов ISO 5 - 1 раз в 6 месяцев), а для деконтаминации или целостности НЕРА-фильтров - 1 раз в два года. Сейчас этого нет и есть тотальная ссылка на анализ рисков. Акцент сделан именно на мониторинг, зато толково описаны подходы к установлению пределов как предупреждающих, так и действия. Основной акцент сделан на то, что "в Европе и лучших домах Филадельфии" принято устанавливать системы непрерывного мониторинга, например, для счетной концентрации частиц (понятно, что для классов А и В главным образом), перепадов давления (все классы) и скоростей воздушных потоков (класс А). Поэтому стандарт содержит ссылки на целых два руководства от ISPE - ISPE Baseline Guide Sterile Manufcaturing Facilities 2011 & ISPE Best Practices in Total Particulate Monitoring in Cleanrooms. RABS, and Isolators, 2013

Что ещё важно, 3-й стандарт этой серии, описывающий собственно методы испытаний сейчас находится на пересмотре, не в последнюю очередь и по этим причинам. Я ожидаю, что он как-то комплементарно дополнит изменившиеся части 1 и в особенности 2. Потому как интересно, как хотя бы будет названа третья часть (в текущей редакции Test methods), если из второй части просто ушло слово "testing", а осталось лишь "monitoring" - как это будет логически увязано.

В любом случае замечу, что как в РФ, так и в РБ и на Украине в настоящее время действуют, соответственно, ГОСТ Р ИСО, СТБ ИСО, ДСТУ ИСО, основывающиеся на старой редакции ISO 14644-2. Так что вышеприведенные соображения - дело ближайшего будущего, но пока каждый вправе пользоваться старыми подходами, прикидывая что сулят подходы новые.

Спойлер
3. ISPE HVAC GPG 2009 (нажмите для раскрытия)

Я бы не сказал, что в этом документе есть подробная информация именно по квалификации - только по сути перечень тестов с ссылками. Зато достаточно подробно изложены различные схемы HVAC для различных типов производств/применений. Например, как организовать навеску/зону отбора проб, какие решения применяются для твердых лекарственных средств, лабораторий и т.п. Это весьма полезна, т.к. в этом документе эта информация сведена, а в других ISPE Baselines/GPG представлена сепаратно для различных применений (в частности отдельно для твердых лекарственных форм, отдельно - для стерильных, отдельно - для складов и т.п.). В настоящее время в стадии разработки его вторая редакция

Спойлер
4. IEST RP (нажмите для раскрытия)

- есть в США такой институт "наук и технологии по окружающей среде", на базе которого и разработаны в т.ч. стандарты серии ISO 14644. У них довольно внушительный перечень рекомендуемых практик - из него я бы особо выделил два документа:

IEST-RP-CC006: TESTING CLEANROOMS - тут изложены достаточно полно методы тестирования чистых помещений, причем зачастую детальнее, чем в соотв. стандартах ISO. Например именно тут по визуализации воздушных потоков выведен критерий по отклонению струи тестового аэрозоля/тумана от вертикали на 14 градусов. Почему именно на 14 градусов - вопрос дискуссионный, но ведь в ISO 14644-3:2005 вообще нет критерия - если у вас фиксируется не идеально перпендикулярный поток - всё, закрывать производство? :)) 

IEST-RP-CC034: HEPA AND ULPA FILTER LEAK TESTS - этот документ издан относительно недавно и по моему убежденному мнению, единственный, кто озвучивает правду в отношении данного испытания in situ для классов ISO выше 5-го. А именно: "This test is typically limited to cleanrooms where the actual air cleanliness classification is ISO Class 5 or cleaner. Testing the perimeter of filters in less clean areas may result in false indications of leaks due to the induction of particles from the high ambient particle concentration. It may be possible to use a barrier to shield the filter perimeter from the aerosol contribution from the room". Мы уже это разбирали на форуме. Тут, на мой взгляд, назревает некислая такая интрига. Все понимают, что метод тестирования целостности и герметичности монтажа на практике имеет существенные ограничения, соответствующий стандарт ISO - пересматривается, готовится новое руководство ISPE HVAC and Process Equipment Filters. Интересно, к чему в итоге придут коллеги.

Спойлер
5. В состав WHO (нажмите для раскрытия)

TRS 961 включен Annex 5, посвященный системам HVAC для нестерильных производств. Я бы рекомендовал адресоваться не столько к нему, сколько к выпущенному в 2016-м году драфту для согласования в отношении этих же систем: SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON 2 GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING, 3 VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR 4 NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS

Вот тут остановлюсь подробнее. Прошу коллеги поправить мои суждения, если я в чём-то ошибаюсь. Данный документ ВОЗ создан, как я понимаю, в качестве дополнения собственно требований GMP. Почему? Ответ лежит на поверхности и в первом пункте данного поста - потому что требования к чистым помещениям в GMP изложены в рамках Приложения 1. Как называет Приложение 1 GMP? Правильно, "Производство стерильных лекарственных средств". Вот и решили ВОЗ, видимо, заполнить нишу и дать требования к нестерильным лекарственным средствам. И тем самым, на мой взгляд, крепко нарушили синхронизм требований. Конечно, документ ВОЗ не в пример подробнее, чем требования GMP к стерильным лекарственным средствам. Там указаны и приемлемые концепты (концепция чистого коридора, запирающих шлюзов и т.п.). Точно также там указаны и предлагаемая периодичность реквалификации чистых помещений - см. таблицу 5. Получается, что формально требования к нестерильным производствам описаны подробнее, чем к стерильным. Почему-то аналогичного документа для стерильных производств ВОЗ решил не выпускать. Вот и получается некий нонсенс, что для стерильных производств я, опираясь на новую версию стандарта ISO 14644-2 могу неспешно себе мониторить три параметра, а для нестерильных производств - должен ежегодно проводить с десяток тестов. Очевидно, что даже поверхностные соображения не будут в пользу большей критичности нестерильного производства.

Хотя, конечно, около той самой таблицы 5 есть пункт, взывающий к анализу рисков: "Note: Table 5 gives intervals for reference purposes only. The actual test 1791 periods may be more or less frequent, depending on the product and process 1792 and subject to risk assessment"

Собственно об анализе рисков говорилось уже не раз - с одной стороны, это полезный инструмент, с другой стороны очень многие воспринимают его, как "слабость регулятора" и подводят его искусственно к тому, чтобы ничего не делать или делать минимум работы. На самом деле за счет анализа рисков мы можем обоснованно для себя выделить объем того, что нам действительно позволит спать спокойно.

Например, я знаю, что моя система вентиляции и кондиционирования простенькая, нет регуляторов потока типа TROX, перепады и расходы настраивались обычными дроссельными заслонками - я отдаю себе отчет в том, что система после наладки достаточно быстро разбалансируется, поэтому мне и мониторить её лучше чаще, и переналадку производить нужно чаще. А вот если у меня есть автоматизированная регулировка (теми же регуляторами TROX) - то вероятность разбалансировки заметно меньше - нужно только следить за самим регулятором - вот почему по тексту нового стандарта ISO 14644-2 часто встречается термин "Calibration".

Но независимо от того, какая у вас система - так или иначе после запуска любой объект начинает обрастать своей "историей болезни" - т.е. после запуска мог осуществляться частый мониторинг, реквалификации всегда носили расширенный характер и по накопившимся данным, например, установлено, что в принципе перепады давления нуждаются в проверке не чаще, чем {полученный экспериментально интервал}, аналогично расходы воздуха и т.п.

Вот именно по этой причине, на мой взгляд, и введён инструмент анализа рисков. Нельзя огульно сказать, что для всех систем мира и для любых случаев нужно проводить такой-то тест именно с такой жесткой периодичностью и ни шага влево/вправо. Опять-таки, отсутствие строго регламентированных интервалов - это не означает, что ничего не нужно выполнять. А нас так любят интерпретировать, мол, проведен анализ рисков - рисков нет :)))

Вот в таком ключе я насобирал своеобразное досье в отношении чистых помещений и воздухоподготовки. Не знаю, насколько приемлем именно такой формат с язвительными комментариями автора по ходу. Но, на мой взгляд, сухое перечисление документов не столь полезно, как их пусть и поверхностный, но тем не менее анализ с перекрестной оценкой. Ведь какая получается интересная штука - регламентирующие документы обладают разной силой (одни - нормативные, другие - рекомендательные), изданы в разное время, часто противоречат себе - видится уместным такой анализ со стороны тех, кто более менее осведомлен.

Другой вопрос, как это подать на ресурсе? Отдельной темой на форуме - утонет среди других частных тем. Отдельной статьей на главной - аналогично. Выделить подраздел? Тогда действительно можно группировать там отдельные категории, и дать возможность комментариями дополнять изложение, опираясь на заглавный пост или просто на сведённый перечень документов.

Предлагайте свои варианты, критикуйте в общем и в частности. Буду признателен за любые отзывы.

Это интересный подход и скорее это даже больше похоже на анализ документов, что, по-хорошему, должно быть удостоено отдельной статьи. Но я боюсь, что только единицы будут добавлять документы в таком формате, а вот к самой карточке документа, можно добавить комментарии, в которых каждый желающий сможет оставить свое мнение.

Можно подумать над отдельными полями, которые будут как-то характеризовать документ для его сопоставления с другими.

Интересно услышать мнение других по такому формату.

1

Хорошая идея, поддерживаю!

Можно ли к карточке документа добавить тэги, чтобы быстро фильтровать по ним? Но было бы неплохо добавлять тэги специфические для документа, а не просто "документ", "квалификация". Такие, чтобы можно было более тонко выделить документ.

Спасибо.

Теги буду доступны по умолчанию, но как их сделать более специфическими - это вопрос. Обычно их задает сам человек, добавляющий ту или иную запись на сайт (или в данном случае в каталог) и он сам решает, какие лучше теги указать. Единственный вариант, который пока вижу, это создать своеобразные редакторские группы по каждой категории и пусть они решают в своем кругу специалистов, какие теги добавлять или удалять.

Спасибо. Тогда пусть будет пока такой вариант.

1

А я как всегда буду искать недостатки у идеи 🙂

Я так понимаю, что это каталог не вообще научной литературы по темам, а регуляторных/справочных документов.

Создание структуры для документов - карточки, каталоги, - и, тем более, поддержание этого хозяйства в актуальном виде может потребовать слишком много внимания.

Не получится поддерживать в актуальном виде - мало кто будет пользоваться.

Я предлагаю содержать каталог не самих документов, а первоисточников.

То есть: по категориям и подкатегориям (валидация, регистрация) создать "карточки" о первоисточниках: ссылки, названия ресурса, короткое описание - о чем можно найти информацию, какие есть основополагающие документы по теме, как лучше пользоваться структурой сайта. Свободный ли доступ к документам/условия доступа и т.п.

Чтобы посетитель сам мог понять - где что искать. Показывать, где ловить рыбу - а не давать пойманную.

Кому же не будет полезно за полстраницы увидеть, что можно найти о чистых помещениях в ISO, FDA, EMEA, PIC/S и т.д.

 

Именно такой каталог и предполагается:

ссылки, названия ресурса, короткое описание - о чем можно найти информацию, какие есть основополагающие документы по теме, как лучше пользоваться структурой сайта. Свободный ли доступ к документам/условия доступа и т.п. Чтобы посетитель сам мог понять - где что искать. Показывать, где ловить рыбу - а не давать пойманную. Кому же не будет полезно за полстраницы увидеть, что можно найти о чистых помещениях в ISO, FDA, EMEA, PIC/S и т.д.

Возможно я не совсем удачно описал, а Вы конкретизировали правильно. Поддержка такого каталога рассчитана на всех пользователей сайта, поскольку каждый специализируется в своем узком кругу задач. Optisemist, из вашего описания вывожу след. пункты:

- Ссылка на документ
- Название ресурса
- Короткое описание
- Условия доступа к документу

Ничего не упустил?

Пока что хотелось бы набросать список категорий и структуру карточки, а для этого необходимо участие в реализации идеи максимальное количество людей из разных предметных областей фармы.

Так что предлагайте свой список. Все вместе создадим первичную структуру каталога.

1

Если мне нужен документ, я включаю поиск.

Регулярно документы сортирую. Но в "упорядоченный папки" никогда не захожу.

Документов у меня 2 Гига.

Сейчас я даже теряю документы на текущем месте работы, хотя много полезного есть, особенно фотографии.

Странно, что никто из обсуждантов не упомянул про логичные дихотомии:

документы бывают:

Нужные и не очень.

Хорошие и нет.

Нормативные и внутренняя документация предприятий.

Инструкции и протоколы.

Реклама и презентации.

Статьи и справочники.

Нашенские и заморские.

 И т.д.

Документы по предприятиям, по оборудованию, по препаратам... по фамилиям авторов:)Единственная здравая мысль - это помечать темы на форуме в которых тема раскрыта полностью.

Можно сделать опросы

"А какие документы бывают нужны в работе?"

"Были нужны в первый месяц работы на новом месте?"

И уже от этого отталкиваться.

PS. Давайте делать мир лучше.

1

Не совсем ясно, какие критерии оценки использовать для таких категорий

Нужные и не очень.

Хорошие и нет.

Например, при разбивке по выпускающим институтам, критерий простой: сам институт. При разбивке по прикладным областям тоже понятно: стерилизация, квалификация и т.п., как написал Александр.

внутренняя документация предприятий.

Внутреннюю документацию никто не даст выкладывать и ссылки на неё ставить, да и цель такая не преследуется.

Текущая задача - определиться с системой категорий для классификации и структурой базовой карточкой документа. Категории потом можно будет добавлять, а карточку откорректировать. Я считаю, что структуру категорий и карточки необходимо брать такую, которая будет понятна практикующим специалистам, потому что этот каталог в первую очередь адресован им.

чистые помещения, стерилизация, холодовые цепи и т.п.

 Хорошо бы продолжить и расширить.

Я предлагаю остановить свой выбор на разбивке по прикладным областям - по институтам - не интересно - заходим на сайты ISPE, PDA, PIC/S и там видим перечни по каждому институту отдельно.

чистые помещения, стерилизация, холодовые цепи и т.п.  Хорошо бы продолжить и расширить.

 Я могу накидать в качестве пилотного проекта по этим трем областям + WPU - дальше, посмотрим, как это лучше представить.

Я могу накидать в качестве пилотного проекта по этим трем областям + WPU - дальше

Было бы неплохо. Я подумал, а что если взять руководство по GMP и по его логическим разделам сделать разбивку, а те области или темы, которые оно не охватывает, постепенно добавлять по мере их всплывания.

а что если взять руководство по GMP и по его логическим разделам сделать разбивку, а те области или темы, которые оно не охватывает,

 На самом деле именно такое позиционирование не очень выгодно. Например, возьмём Приложение 1 GMP - навскидку по памяти что там есть  в отношении чистых помещений - предельные значения счетной концентрации частиц для различных классов и состояний. Требования по ламинарному потоку (0,36 - 0,54 м/с) и времени деконтаминации (15-20 минут), перепадам давления между различными классами (10-15 Па), требования по микробиологической чистоте.

Собственно ряд основных требований есть, но как сделать квалификацию чистых помещений - этой информации недостаточно.

 

Аналогично можно сказать и в отношении других вопросов - GMP - это документ верхнего уровня, отражающий общую философию, но как конкретно реализовать её на практике - обычно подсказывает ряд документов, стоящий иерархически ниже руководства GMP

Я не совсем то имел ввиду. Я подразумевал, чтобы использовать базовые документы для того, чтобы вычленить основные категории.

0

Миссия не выполнима.

Пессимизм 😉

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: