Уведомления
Очистить все
Результат поиска для: валидация очистка
# | Заголовок сообщения | Полученная информация | Дата | Пользователь | Форум |
Re:Re: Квалификация реактора | 6 Релевантность | 9 років назад | YuraS | Валідація та кваліфікація | |
@zelebob писал(а): В данном случае объем реактора 0,47м3, приготовление мазей, в нем только мешалка . Система автоматизации HMI. схема SIP, если я правильно понял то это очистка оборудования, в ручную, в собранном состоянии.CIP - Cleaning In Place, система очистки без доп. оборудования. | |||||
Валидация аутсорсинг | 9 Релевантность | 11 років назад | Kirillcheg | Валідація та кваліфікація | |
... производство и пройти европейский литовский аудит в сжатые сроки. Проблемы: .... (будем дополнять) Варианты решения 1. Пригласить иностранную валидационную компанию на выбор 4 штуки. Цена вопроса 420 000 евро. Они как будто сговорились и цены назвали одинаковые. (компреды вышлю по запросу 😉 ) вмп 4000, валидация лиофилки 20 000 валидация чистой зоны в оборудовании 13 000 валидация холодильника 5000, чистые помещения 65 000 причем только тесты по госту. Вот такой порядок цен. 2. Пригласить отечественных валидаторов. Цены те же только в рублях 😉 Чистое помеще ... | |||||
Re:Re: Валидация процессов очистки | 7 Релевантность | 8 років назад | Fduch | Валідація та кваліфікація | |
@Yurii писал(а):Каким образом нужно проводить процесс очисткиПроцедура очистки оборудования должна удалять все остатки до уровня ниже заданного. Исходя из сказанного, это может быть очистка с использованием водно-спиртовой смеси. При таких вводных об остальном остается только догадываться: растворимости активного ингридиента, способе очистки - ручном или автоматизированном. @Yurii писал(а):какой критерий приемлемости нужно выставить для красителя?Величину MACO для красителей можно расчитать исходя из токсикологических данных, таких как LD50, либо исходя из общего лимита, например, в 100 ppm. @Yurii писал(а):Хватит ли визуальной оценки очистки?У вас есть риск прямой контаминации последующего продукта. Ограничится только визуальной оценкой не получится. Как один из подходов можно предложить использовать визуальный контроль чистоты для рутинной очистки. При том, что достаточность визуального контроля должна быть подтверждена в ходе валидации очистки с помощью аналитических методов. | |||||
Re:Re: Квалификация реактора | 6 Релевантность | 9 років назад | zelebob | Валідація та кваліфікація | |
В данном случае объем реактора 0,47м3, приготовление мазей, в нем только мешалка . Система автоматизации HMI. схема SIP, если я правильно понял то это очистка оборудования, в ручную, в собранном состоянии. | |||||
Ответ к: Очистка лиофильной (сублимационной) сушки и полок | 4 Релевантность | 6 років назад | generationP | Валідація та кваліфікація | |
Диффузия | |||||
Re:Re: Валидация процессов очистки | 9 Релевантность | 13 років назад | Дмитрий Пашко | Валідація та кваліфікація | |
Расскажите про методику количественного определения такого количества ВЭЖХ, ГХ?Методика количественного определения остатков активного вещества на поверхности оборудования - ВЭЖХ.Проводилась ли ее валидация?Разработка методики и её валидация заняла 4 недели. валидация методики включала: 1. Избирательность (субстанция антибиотика была вместе с вспомогательным компонентом). 2. Чувствительность (минимальная определяемая концентрация с заданной точностью. Практически получалось "увидеть" и меньшую концентрацию, но RSD хроматограмм превышал 5%). 3. Линей ... | |||||
Валидация процессов очистки | 7 Релевантность | 8 років назад | fro5t | Валідація та кваліфікація | |
И снова здравствуйте, коллеги-профессионалы. И снова нужна ваша консультация/рекомендация) На нашем производстве существовала одна линия по выпуску всех наших препаратов, и очистка проводилась после самого труднорастворимого в воде из них (так сказать, "наихудший случай", субстанция Х). Одним из методов контроля при очистке (и самым главным) был метод количественного определения остатков данной субстанции Х в смыве методом ВЭЖХ. Однако вскоре запустится вторая линия, и часть препаратов перейдёт на неё. В эту часть не входит эта "наихудшая" труднорастворимая субстанция Х. И всё бы ничего, можно было определить новый "наихудший случай" для новой линии, но все представленные на этой линии препараты либо определяют количество микробиологическим методом, либо в процентном выражении от стандартного образца, то есть определить минимальное количество субстанции (около 1 мкг/кв. см) этими методами нельзя. Как же в итоге провести полноценную очистку? Может, перенести производство трех серий субстанции Х временно на новую линию? Или заменить/убрать метод количественного определения? Или что-то ещё? Выручайте) | |||||
Км: Очистка лиофильной (сублимационной) сушки и полок | 4 Релевантность | 6 років назад | Irina Yakovleva | Валідація та кваліфікація | |
Раствор разливается не во флаконы, ампулы, поддоны, а на пленку, которой мы застилаем полки. | |||||
Ответ к: Очистка лиофильной (сублимационной) сушки и полок | 4 Релевантность | 6 років назад | ALLOE | Валідація та кваліфікація | |
А поподробнее про конструкцию сушилки можно? А то непонятно, что значит стерильная пленка, и почему ей укрывают полки. Обычно флаконы, ампулы, поддоны.... | |||||
Очистка лиофильной (сублимационной) сушки и полок | 4 Релевантность | 6 років назад | Irina Yakovleva | Валідація та кваліфікація | |
Уважаемые форумчане, подскажите.. необходимо ли проводить очистку лиофильной (сублимационной) сушки и полок, если раствор подается на стерильную полиэтиленовую пленку, которой затянуты полки? какой риск контаминации? |