Как составить Валидационный мастер план?
Здравствуйте, дамы и господа!
Может быть кто-то знает – как выглядит этот самый Validation Master Plan? Что именно в нем отражать – мне более-менее понятно, а вот как должен выглядеть документ –я не знаю.
Регламентирована ли форма документа?
Существуют ли шаблоны (примеры ) мастер-плана?
Я в своей практике часто сталкиваюсь (в т.ч. читая семинар, ссылку на который дал выше), что ключевая проблема - это разговор на разных языка специалистов ИТ и специалистов по управлению качеством /валидации в фарма.
Согласен на 100 процентов - очень сложно донести до ИТ-специалистов, что от них требуется. При этом проблема не сколько в том, что они не хотят, а в том, что действительно разный понятийный аппарат и тебя просто не понимают.
Алексей Алексеев 22.05.2017 12:08 Идея проведения вебинаров очень интересная - в процессе валидации возникает, как правило, много вопросов. У каждого ПО есть свои особенности, нюансы, и возможность обсудить с продвинутыми пользователями как лучше сделать дорого стоит (чтобы не наступать на грабли там, где уже наступали другие). Готов участвовать во всех предлагаемых вебинарах по валидации ПО.
DrBarmalini, шаблоны существуют. Их можно найти в интернете как за оплату так, я думаю, и бесплатно.
Вообще жестко регламентированной формы нет. Если вкратце, то мастер-план должен включать примерно следующее:
Computer Validation master plans should include:
- Introduction with a scope of the plan, e.g., sites, systems, processes
- Responsibilities by function
- Related documents, e.g., risk management plans
- Products/processes to be validated and/or qualified
- Validation approach, e.g., system life cycle approach
- Risk management approach with examples of risk categories and recommended validation tasks for different categories
- Vendor management
- Steps for Computer System Validation with examples on type and extent of testing, for example, for IQ, OQ and PQ
- Handling existing computer systems
- Validation of Macros and spreadsheet calculations
- Qualification of network infrastructure
- Configuration management and change control procedures and templates
- Back-up and recovery
- Error handling and corrective actions
- Requalification criteria
- Contingency planning and disaster recovery
- Maintenance and support
- System retirement
- Training plans (e.g., system operation, compliance)
- Validation deliverables and other documentation
- Templates and references to SOPs2
- Glossary
и
A validation project plan should include sections on
- Scope of the system, what it includes, what it doesn’t include.
- System description
- Validation approach
- Assumptions, limitations and exclusions
- Responsibilities
- Risk assessment
- Risk based test strategy and approach for validation steps, e.g., DQ, IQ, OQ, PQ
- Ongoing performance control
- Configuration management and change control
- Handling system security * Data back-up and recovery
- Contingency planning
- Error handling
- References to other documents
- Timeline and deliverables for each phase
Взято отсюда.
Почитайте еще вот этот и этот переводы. И базовый документ.
Шаблон берете любого другого мастер-плана (можно найти на docstoc или scribd), меняете шапку и колонтитулы, содержание пишите как указано выше. Дальше по содержанию.
DrBarmalini, тема стала довольно актуальной. Два месяца назад семинар по теме был в Киеве, а на прошлой неделе в С-Пб. Может, кто из форумчан присутствовал, почерпнул, поделится...
@PharmLabCQ писал(а):
DrBarmalini, Два месяца назад семинар по теме был в Киеве
Да, семинар в Киеве вел Фабрис Жансен. Но я на семинар не попал по финансовым причинам. Сейчас ищу среди знакомых тех, кто там был.
Антон Мымриков, спасибо за ответ. Огромное спасибо за Ваши переводы - очень полезно для тех, кто не владеет английским!
Изучу материалы и буду доставать Вас вопросами 🙂
Доставайте! 🙂 Вместе будем разбираться.
В планах есть, сделать перевод хорошей статьи по мастер-планированию в контексте обсуждения. Думаю, заняться им в ближайшее время.
Коллеги!
Фабрис Жансен будет читать семинар по валидации КС 10-11 декабря 2012 г.
Сссылка на программу http://sttd.com.ua/index.php?option=com_hello&id=50
Отзывы там же в разделе "Отзывы".
Приходите!
Пост Kirillcheg-а, читали? Тут то же самое. Семинар как культ Карго.
Посмотрите нормальные руководства, того же OMCL, почитайте статьи в Интернете (есть очень много хороших, с отличными примерами).
Если вопрос стоит ребром для всего предприятия и есть ИТ-департамент, то проще купить несколько книг: раз, два, три, четыре. Пусть они почитают и сделают. Ничего сложного в этом нет 🙂 Бумажек много приходится писать только.
Это вариант для людей которые немного шевелят мозгами. Ну, а если думать неохота тогда гоу ту семинар 🙂
Ну не знаю... 1130$ за книги на англ. с нулевой гарантией найти в них что то полезное и понять суть...
... и 2-х дневный семинар с возможностью задавать вопросы за 600$....
Я выбираю семинар.
