IT — инфраструктура и валидация компьютеризированных систем, используемых дистрибьютором фармацевтической продукции в соответствии с стандартом GDP


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Вебинар
Даты проведения:
13.12.2019 - 13.12.2019
Время проведения:
10:00 - 12:00
Организатор(ы)
ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ"
Телефон:
+38(050)938-8525
Вэб-сайт:
E-mail:
info@mirzamcompany.com
Место проведения
Интернет
Адрес:
Интернет
Специальные предложения
Специальных предложений нет.

13/12/2019 БЕСПЛАТНЫЙ вебинар: «IT — инфраструктура и валидация компьютеризированных систем, используемых дистрибьютором фармацевтической продукции в соответствии с стандартом GDP»

Спикер:

Черный Дмитрий – консультант, Заместитель Генерального директора по вопросам качества «IMCoPharma» (Украина), аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, аудитор и специалист по имплементации систем качества GxP. Опыт работы более 10 лет Уполномоченным лицом по качеству в украинских и международных компаниях.

Целевая аудитория:

Фармацевтические предприятия, дистрибуторы, импортеры ЛС, уполномоченные лица (QP), специалисты и менеджеры службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, сотрудники IT – служб фармацевтических компаний.

Цель:

Ознакомить слушателей с требованиями международных стандартов и подходам к организации деятельности по валидации компьютеризированных систем, используемых в критических процессах дистрибьютора фармацевтической продукции. Привести общий пример схемы по формированию IT-инфраструктур дистрибьютора. Вебинар является вводным занятием большого курса IT- направления 2020 года.

Программа:

1. Обзор нормативных требований к валидации компьютеризированных систем (КС):

— введение в валидацию КС, определение целей и терминов;

— обзор нормативных требований отдельных стандартов связанных с валидацией КС.

2. IT – инфраструктура и КС в ней:

— обзор схемы самой структуры на примере процессов аптечного склада;

— что следует учитывать при формировании IT – инфраструктуры и ее квалификации;

— какие КС и процессы можно отнести к критическим.

3. Валидация КС, которые учувствуют в критических процессах (на примере одного процесса):

— предварительный анализ рисков;

— подготовка требований пользователя к компьютеризированной системе (URS);

— анализ сопроводительной документации к коммерческому программному обеспечению;

— основные этапы валидации КС;

— рекомендации по написанию СОПа на основе результата вариационных испытаний КС.

4. Защита данных КС и ее прослеживаемость:

— физическая защита и логический доступ;

— «аудиторский след».

Условия бесплатного участия: 1 слушатель от компании, прием заявок до 06.12.2019 г.

Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара.

 

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 3
Поделитесь с коллегами: