GVP. Практические подходы в оценке соотношения риск- польза при медицинском применении ЛС. Ошибки, вызовы и пути решения.


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Вебинар
Даты проведения:
26.06.2020 - 26.06.2020
Время проведения:
10:00 - 13:00
Стоимость:
2 000,00 грн/12 000,00 рос.руб /180,00 дол
Организатор(ы)
Тренинговая компания «Стандарты Технологии Развитие»
Телефон:
+38(044)221-9383
Вэб-сайт:
E-mail:
info@sttd.com.ua
Место проведения
Online-проведение
Специальные предложения
Специальных предложений нет.

Автор и тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак». Опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», в проведении аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель вебинара: Обучить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей, контактных лиц ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора? специалистов по управлению данными по безопасности и эффективности ЛС, а также специалистов аутсорсинговых компаний–провайдеров услуг по фармаконадзору практическим подходам в оценке соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС согласно действующего законодательства по фармаконадзору, применению методик и методов по оценке соотношения риск-польза, проиллюстрировать вызовы в беспрерывном анализе соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС, акцентировать внимание  Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор, их заместителей, а также контактных лиц ответственных за фармаконадзора на ошибках на всех этапах оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС.

Целевая аудитория вебинара: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества, специалисты по внутреннему аудиту, независимые аудиторы, специалисты аутсорсинговых компаний, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Программа вебинара:

  1. Основные принципы и подходы в оценке соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС (введение, оценка пользы, оценки риска, оценка соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС).
  2. Методы минимизации проблем по безопасности ЛС.
  3. Факторы влияющие на определение рисков, критерии важности риска.
  4. Характеристика рисков.
  5. Интегрированный анализ соотношения риск-польза, включая примеры медицинских потребностей и важные терапевтические альтернативы.
  6. Основные понятия и свойства для методов оценки риска и пользы (частота и желательность лекаственных эффектов).
  7. Рекомендуемые свойства методов оценки соотношения риск-польза при медицинском применении (сравнительная степень оценки, интеграция доступной информации, неопределенность, другие важные свойства). Пример: обзор рекомендуемых свойств для методов оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС.
  8. Классификация методов и методик по оценке соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС (качественные, полуколичественные, количественные). В каких ситуациях и какие методики целесообразно применять.
  9. Методики по оценке риск-польза основанные на критериях (метрики NNT, NNH, BRAT,MCDA, PROACT ). Практические примеры.
  10. Описательные методики: дерево-решений. Практические примеры.
  11. Методики и методы рекомендованные ЕМА для оценки соотношения риск- польза при медицинском применении ЛС. Практические примеры.
  12. Методики и методы рекомендованные PROTECT для оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС. Практические примеры.
  13. Методики и методы рекомендованные FDA для оценки соотношения риск- польза при медицинском применении ЛС.

14.В каких документах и в каком формате отображается оценка соотношения риск/ польза. Эволюция понятий сообщение о ПР, сигнал, риск.

  1. Система качества в процессе оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС. Как обеспечить непрерывность процесса оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС.
  2. Методы улучшения соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС.
  3. Ошибки в критическом процессе оценки соотношения риск- польза при применении ЛС, выявляемые в процессе аудита и инспекции по фармаконадзору. Примеры.
  4. Регуляторные решения при неадекватном проведении держателем регистрационного свидетельства непрерывной оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС. Практические примеры.
  5. Вопросы участников вебинара.
  6. Выводы.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 1
Поделитесь с коллегами: