GMP/QC. Система (служба) КК фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Вебинар
Даты проведения:
02.12.2019 - 03.12.2019
Время проведения:
10:00 - 13:00
Стоимость:
2 700,00 грн
Организатор(ы)
Тренинговая компания «Стандарты Технологии Развитие»
Телефон:
+38(044)221-9383
Вэб-сайт:
E-mail:
info@sttd.com.ua
Место проведения
Интернет
Адрес:
Интернет
Специальные предложения
5% скидка для всех деанонимизированных активных участников PHARM COMMUNITY. При регистрации укажите ссылку на свой профиль на форуме.

Автор и модератор: Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

В программе:

  1. Введение в курс:
  • Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
  • Что такое «Качество лекарственного средства»?
  1. Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:
  • Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС
  • Место и функции У.Л., сертификация серии ЛС
  • Место и функции Службы КК в PQS/ФСК
  • Процедуры КК, организация и выполнение этапов КК: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; Мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
  • Cотрудничество КК и R&D

GMP или GLP или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?

  1. Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС: ключевые требования GCQLP»:
  • Персонал КК. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров КК.
  • Помещения, Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
  • Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации
  • Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
  • Система надлежащей документации предприятия и КК/лаборатории: ключевые аспекты

Образцы КК

  • Планы отбора образцов/проб.
  • Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов
  • Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда
  • Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов
  • Правила /техника и методики отбора проб
  • Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживаемости, документирование
  • Архивы образцов КК
  • Программа подтверждения стабильности серий ЛС

Организация и выполнение испытаний КК;

  • Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов
  • Архивы документации КК

Что хочет видеть GMP-инспектор?

  • Участие Службы КК в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями» «Рекламации, дефекты качества  и отзыв продукции», др.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 5
Поделитесь с коллегами: