GхP//GMP+GSP: Техпроцесс – Упаковка и маркировка ЛС.


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Вебинар
Даты проведения:
11.06.2020 - 12.06.2020
Время проведения:
10:00 - 17:00
Стоимость:
3 000 грн/15 000,00 рос.руб/220,00 дол
Организатор(ы)
Тренинговая компания «Стандарты Технологии Развитие»
Телефон:
+38(044)221-9383
Вэб-сайт:
E-mail:
info@sttd.com.ua
Место проведения
Online-проведение
Специальные предложения
Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной Компании – 10%.

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств

Нормативная база:

EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.    // Свод Правил по ЛС в ЕС

GМP EU //Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе) и другие нормативные и методические документы отрасли

В программе:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
  2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в т.ч.:

— Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»

— Ответственность высшего руководства компании

— Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия

Обеспечение процесса «упаковки» ЛС согласно правил GMP+GSP:

  1. Серия ГЛС: термины.
  2. Планирование и задание на производсво (упаковочной)серии.
  3. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и маркировка и организация техпроцесса, в т.ч.:

— План-схемы производственной зоны; Потоки персонала и материалов

— Маркировка, в т.ч. — с указанием статуса

— Обеспечение и мониторинг параметров окружаещей среды в  производственной зоне

— Упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки

— Требования к персоналу и технологической одежде

  1. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в т.ч.:

— Заказ и приобретение

— Получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества)

— Зоны и правила хранения, процедуры обращение

— Переупаковка, перемаркировка

— Специфика упаковки и маркировки исследуемых ЛС

— Особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм ЛС, в т.ч. Расфасовка и/или упаковка?

  1. Система надлежащей документации —  регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и КК:

— спецификации,

— технологические  инструкции и протоколы

— СОП

— Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов

(в т.ч. интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера)

По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответсвий, рекомендации к плану «Самоинспекций» по темам семинара

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 4
Поделитесь с коллегами: