GхP//GMP/GDP: Системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению

14.02.2018 — Оксана Коваленко

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

 

Целевая аудитория: Семинар-тренинг будет полезным для  уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.

 

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

 

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
  • Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.

GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

  1. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений.
  • Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
  • Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц.
  • Ключевые аспекты системы обучения персонала.
  1. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:
  • Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.
  • Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.
  • Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.
  • Руководство по качеству и система СОП прелприятия.
  • Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.
  1. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. — для конкретного предприятия (интерактивное общение), в.т.ч.:
  • Сколько и каких по сути разделов в РК?
  • Сколько и каких по сути СОП?
  • Как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
  • Что такое «Протоколы» (действий)? — разработка шаблонов, заполнение, обращение.
  • И другие.

 

Нормативная База, в т.ч.:

 

  • – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС.
  • GМP EU , GDP EU.
  • Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе).

Другие нормативные и методические документы отрасли.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

       
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий