Система внешних аудитов в соответствии с требованиями GxP. Основные объекты внешних аудитов. Практические аспекты построения эффективных систем аудитов. Требования к аудиторам. Риск-ориентированное планирование внешних аудитов в соответствии рекомендациями PIC/S


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Вебинар
Даты проведения:
11.12.2019 - 11.12.2019
Время проведения:
10:00 - 13:00
Стоимость:
1 200 грн/10 000,00 рос. рублей/150 дол. США
Организатор(ы)
ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ"
Телефон:
+38(050)938-8525
Вэб-сайт:
E-mail:
info@mirzamcompany.com
Место проведения
Интернет
Адрес:
Интернет
Специальные предложения
Скидка 50% за второго и последующих участников от одного предприятия на вебинаре.

11/12/2019 Вебинар: «Система внешних аудитов в соответствии с требованиями GxP. Основные объекты внешних аудитов. Практические аспекты построения эффективных систем аудитов. Требования к аудиторам. Риск-ориентированное планирование внешних аудитов в соответствии рекомендациями PIC/S»

Спикеры:

Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК». Практический опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, GхP. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет. Практика проведения аудитов производителей и поставщиков в Украине и странах СНГ, Европы и Азии на соответствие требованиям стандартов качества.  Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология» при проведении аудитов в химической, фармацевтической отраслях, а также при производстве изделий медицинского назначения.

Денисова Вита —  Руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ». Практический опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, GхP. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 10 лет. Практика проведения аудитов производителей и поставщиков в Украине и странах СНГ, Европы и Азии на соответствие требованиям стандартов качества. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология» при проведении аудитов в химической, фармацевтической отраслях, а также при производстве изделий медицинского назначения.

Целевая аудитория:

Руководители и сотрудники предприятий фармацевтических предприятий, рискменеджеры, аудиторы, специалисты отделов обеспечения / управления качеством,  весь персонал компаний, привлекаемых к проведению аудитов и подвергаемый аудитам.

Программа:

  1. Построение эффективной системы аудитов. Основные требования и положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System), рекомендаций EMA (A Model for Risk-Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment);
  2. Управление системой рисков (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании. Применение риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов в соответствии рекомендациями PIC/S.
  3. Планирование и подготовка к проведению внешнего аудита. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация внешних аудиторов.
  4. Процедура и основные правила проведения внешнего аудита. Квалификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов.
  5. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование. Практические примеры оформления отчета по внешнему аудиту и протокола заключительного совещания.
  6. Корректирующие и предупреждающие действия. Контроль выполнения САРА по результатам проведенного аудита.

Бонусы участникам:

  1. Бланк Чек- листа для аудита производителя/поставщика активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) (английский/русский язык)
  2. Бланк Чек-листа для аудита производителя/поставщика вспомогательных веществ (английский/русский язык)
  3. Бланк Чек- листа для аудита производителей/поставщиков упаковочных материалов (английский/русский язык)
  4. Практический пример оформления: отчёта по определению приоритетности проведения аудита производителя/поставщика на основе анализа рисков, отчета по результатам проведенного аудита и программы аудита.

Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает сертификат в печатном виде, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 2
Поделитесь с коллегами: