Правила GDP, краткий курс – Помещения и оборудование фармацевтического склада, их роль в обеспечении качества производимых лекарственных средств. Подходы по практической реализации требований к помещениям и оборудованию


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Вебинар
Даты проведения:
11.07.2018 - 12.07.2018
Время проведения:
10:00 - 13:00
Стоимость:
2200,00 грн
Организатор(ы)
Тренинговая компания «Стандарты Технологии Развитие»
Телефон:
+38(044)221-9383
Вэб-сайт:
E-mail:
info@sttd.com.ua
Место проведения
Интернет
Адрес:
Интернет
Специальные предложения
5% скидка для всех деанонимизированных активных участников PHARM COMMUNITY. При регистрации укажите ссылку на свой профиль на форуме.

Формат проведения

2 дня по 3 часа вебинара.

Авторы и ведущие

Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна — канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQSpharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к помещениям и оборудованию фармацевтических складов в рамках GDP EU – предмет данного семинара-тренинга.

Целевая аудитория

Специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе

Базовые требования

Знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств

Цели семинара

Получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель —  оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS

Нормативная база

  • Актуализированные правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • Требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы

  • Введение в программу.
  • Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU, правил GSP WHO и принципов фармацевтической системы качества (PQS).
  • Система помещений, оборудования и оснащения фармацевтического склада .
  • Основные требования к помещениям фармацевтического склада. Базовые подходы к проектированию и конструированию надлежащих фармацевтических складов.
  • Зонирование помещений фармацевтического склада с учетом осуществляемых процедур обращения с продукцией и ее статуса.
  • Оборудование и оснащение надлежащего фармацевтического склада.
  • Основные технические системы для обеспечения надлежащих условий хранения фармацевтической продукции. Средства измерительной техники.
  • Транспортные средства для транспортирования лекарственных средств – основные требования.
  • Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий