Правила GDP и принципы PQS, базовый курс – Система надлежащих помещений, оборудования и оснащения фармацевтического склада – требования и подходы по их практической реализации, основные акценты при инспекционной оценке


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Вебинар
Даты проведения:
15.06.2020 - 16.06.2020
Время проведения:
10:00 - 13:00
Организатор(ы)
Тренинговая компания «Стандарты Технологии Развитие»
Телефон:
+38(044)221-9383
Вэб-сайт:
E-mail:
info@sttd.com.ua
Место проведения
Online-проведение
Специальные предложения
Участникам 3-го модуля - просмотр 1 и 2-го модулей в подарок!

(Общий курс авторских-вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс», состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу)

Авторы и ведущие вебинара \ эксперты:

Никитюк Валерий Григорьевич и  Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D.,

сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP;

инспектора, одобренные PIC\S

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств

Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибуторов и импортерам современным требованиям. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS

Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP \ GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS)

Нормативная база:

— правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

— правила надлежащего хранения лекарственных средств – Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);

— правила GDP PIC\S – PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;

требования в отношении фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System

Программа вебинара:

— Фармацевтический склад и помещения склада в рамках требований GDP и GSP – проектирование, конструирование, эксплуатация, очистки

— Основные обязательные зоны склада и понимание их надлежащего оснащения и функционирования

— Оборудование, оснащение и основные технические системы фармацевтического склада, средства измерительной техники – требования и подходы по их реализации

— Требования к транспорту, задействованному в процедурах транспортирования лекарственных средств, и надлежащие процедуры транспортирования

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 9
Поделитесь с коллегами: