Оценка соотношения польза-риск на этапе приведения регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие правилам регистрации ЕАЭС


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Семинар
Даты проведения:
22.06.2018 - 23.06.2018
Время проведения:
10:00 - 17:00
Стоимость:
24 500 руб.
Организатор(ы)
ООО "ВИАЛЕК"
Телефон:
+7(965)294-6240
Вэб-сайт:
E-mail:
xpeera@vialek.ru
Место проведения
ООО «ВИАЛЕК»
Адрес:
Хорошевское шоссе, дом 32А
Город:
Москва
Область:
Московская
Страна:
Россия
Индекс:
123007
Телефон:
+7(499)701-9916; +7(965)294-6240
Вэб-сайт:
Специальные предложения
Скидка 10% от стоимости участия за каждого второго участника от одной организации, 15% за каждого третьего.

Приглашаем принять участие в семинаре 

Оценка соотношения польза-риск на этапе приведения регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие правилам регистрации ЕАЭС

Обязательным условием процедуры приведения лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС для ранее зарегистрированных по национальным правилам лекарственных препаратов станет переоформление его досье в формате в формате общего технического документа (ОТД или CTD), который предусматривает формирование данных о лекарственном препарате в модульном принципе: модуль 1 – содержит административную информацию о лекарственном препарате, документацию по его упаковке и маркировке, инструкции по медицинскому применению и фармаконадзору, модули 3-5 соответственно данные по качеству, доклинической безопасности и клинической эффективности и безопасности. Переоценка соотношения «риск-польза» в рамках работы союзного рынка может стать препятствием для дальнейшего обращения лекарственного препарата.
В ходе семинара участникам будут разъяснены принципы формирования спецификации по безопасности, планов управления рисками и оценки соотношения польза риск для процедуры приведения досье в соответствие, представлены рекомендации и подходы к формированию документов в составе системы фармаконадзора в досье в формате Общего технического документа.

Программа:

1. Требования к предоставлению PSUR.

  • Общие требования. Состав PSUR.Предоставление PSUR для генериков, традиционных, растительных и гомеопатических препаратов. Предоставление PSUR для комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой.
  • Алгоритм подготовки, новый формат и содержание PSURМеры, принятые за отчетный период в связи с безопасностью лекарственного средства. Изменение официальной информации о безопасности. Краткое описание значимых результатов клинических исследований, проведенных на протяжении отчетного периода. Обработка информации, полученной из других источников. Оценка доклинических данных.

2. Спецификация по безопасности.

  • Условия формирования и состав; варианты «отрицательного» соотношения польза-риск для лекарственного средства.Эпидемиология показаний для целевой популяции; стратификация данных; описание популяций; пострегистрационный опыт применения; дополнительные требования спецификации по безопасности.
  • Риск и польза как элементы количественной оценки полезности:
  • Понятие континуума риска; характеристика и описание риска; виды риска: идентифицированные и потенциальные риски, обобщение информации по рискам; характеристики оценки сигнала риска и ошибки в оценке сигнала риска.
  • Оценка и описание пользы:Процедуры оценки пользы; степень доказательности данных; описание зависимости «доза-эффект».
  • Оценка объема воздействия.
  • Методология оценки соотношения «польза-риск»:Принцип «троек»; TURBO-метод; Определение показателя ЧПП (числа пролеченных пациентов).

3. Изменение соотношения «польза-риска» для известных лекарственных препаратов.

4. Взаимосвязь между PSUR и Планом управления рисками для безопасности, модулями регистрационного досье на лекарственный препарат.

Лектор: Дмитрий А. Рождественский к.м.н., Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК)

Оставить заявку на участие вы можете на нашем сайте http://www.vialek.ru/activity/detail/order/6928/

Контактное лицо:

Павлова Анна Владимировна
edu@vialek.ru
+7 (495) 227-23-60, (499) 701-99-16

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий