Обеспечение целостности данных в GхP. Нормативные требования. Практические аспекты

23.05.2018 — Оксана Коваленко

Формат проведения:  2 дня по 3 часа вебинара.

 

Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна — лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения ФСК на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства ЛС, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.

 

Целевая аудитория: Сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий, и дистрибьюторы лекарственных средств.

 

Нормативная база:

Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996 (2016) Annex 5.

— Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (Draft) FDA, April 2016.

— Data Integrity Definitions and Guidance. Revision 1.1 (Draft), MHRA, March 2015.

— Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft), PIC/S, August 2016

 

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:  

  1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
  2. Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.
  3. Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
  4. Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.
  5. Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
  6. Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.
  7. Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота.Требования к процессу передачи данных между системами.
  8. Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
  9. Обучение персонала. Контроль целостности данных.
  10. Принципы ALCOA+.
  11. Подходы к управлению рисками в управлении данными.
  12. Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.
  13. Основные причины появления недостоверных данных в документации.
  14. Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.
  15. Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.
  16. Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.
  17. Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

       
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий