Медицинские изделия. Пост – маркетинговый надзор (post-market monitoring). Принципы и требования к системе пост-маркетингового надзора медицинских изделий у производителя и уполномоченного представителя. Инциденты. Правила и сроки подачи уведомления об инцидентах.


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Вебинар
Даты проведения:
24.06.2020 - 25.06.2020
Время проведения:
10:00 - 13:00
Стоимость:
220 долл.США / 15 000 руб.
Организатор(ы)
Тренинговая компания «Стандарты Технологии Развитие»
Телефон:
+38(044)221-9383
Вэб-сайт:
E-mail:
info@sttd.com.ua
Место проведения
Online-проведение
Специальные предложения
• 5% при ранней регистрации (до 04.06.2020г.); • 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия; • 10% при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия.

Автор и тренер: Згонник Светлана Николаевна – Expert/Trainer of Medical Devices Regulatory Affairs, Auditor of QM System for Medical Devices. Практик с 13-летним опытом работы в сфере регистрации медицинских изделий, в том числе в госучреждениях. Более 10 лет – на руководящих должностях в ГП «Украинский медицинский центр сертификации», в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Министерстве здравоохранения. Участвовала во всем спектре работ связанных с внедрением систем управления качеством, сертификацией лекарственных средств и медизделий, включая: разработку нормативной базы, клинические исследования, технический аудит и юридический анализ.

Программа вебинара:

1 день.

  1. Система пост-маркетингового надзора у производителя – активный и пассивный мониторинг производительности, безопасности и эффективности медицинского изделия после размещения его на рынке. Европейские, международные и национальные нормативно-правовые и нормативно-технические требования к системе пост-маркетингового надзора у производителя.

(Требования Directive 93/42/EEC,  Регламента Европейского Парламента и Совета Европы 2017/745,  стандартов ISO 13485:2016 и ISO 14971:2007, рекомендаций Европейской Комиссии Meddev 2.12-2, решения Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174)    

  1. Правила функционирования системы надзора за медицинскими изделиями. Обязанности и полномочия производителя его уполномоченного представителя, импортера и дистрибутора. Неблагоприятное событие (инцидент). Термины и определения. Критерии неблагоприятного события (инцидента). Оценка информации об инциденте. Уведомление об инциденте. Форма уведомления об инциденте. Правила и сроки подачи уведомления об инцидентах.
  2. Начало расследования неблагоприятных событий (инцидентов). Доступ до медицинского изделия. Предварительный письменный доклад об инциденте.

2 день.

  1. Расследование неблагоприятных событий (инцидентов). Пересмотр анализа рисков. Определение первоочередных корректирующих мероприятий и их реализация. Отчет о первоочередных корректирующих действиях и уведомление по безопасности медицинского изделия.
  2. Решения государственных компетентных органов (запрет или приостановка размещения на рынке и/или введения в эксплуатацию медицинских изделий или их партий, или серий). Контроль выполнения первоочередных корректирующих мероприятий.
  3. Завершение расследования неблагоприятных событий (инцидентов). Определение окончательных корректирующих мероприятий и их реализация. Составление уведомления о завершении расследования неблагоприятных событий (инцидентов).
  4. Рассмотрение государственных компетентных органов уведомления о завершении расследования неблагоприятных событий (инцидентов) и предложенных окончательных корректирующих мероприятий. Принятие отчета и уведомление производителя.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 1
Поделитесь с коллегами: