Выбор, проектирование, запуск и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования


Подробная информация о мероприятии
Категория:
Семинар
Даты проведения:
19.12.2019 - 20.12.2019
Время проведения:
10:00 - 17:00
Стоимость:
28 500 рублей
Организатор(ы)
ООО "ВИАЛЕК"
Телефон:
+7(965)294-6240
Вэб-сайт:
E-mail:
xpeera@vialek.ru
Место проведения
Солид - Конференц-зал, Москва
Адрес:
Хорошевское шоссе, д.32 А, Солид - конференц-зал
Город:
Москва
Страна:
Россия
Специальные предложения
Действует система скидок!!! Для второго участниника от организации скидка 10%, для третьего и последующих 15%

Приглашаем к участию в семинаре 

Выбор, проектирование, запуск и квалификация систем подготовки воды

для фармацевтического использования

 

 

Программа семинара:

День 1
I. Выбор и проектирование систем подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования и чистого пара
1. Философия проектирования
1.1 Требования к воде и пару
1.2 Основные принципы
1.3 Спецификации качества воды
1.4 Критические параметры процесса
1.5 Жизненный цикл WFU
1.6 Менеджмент проекта
1.7 Спецификация требований пользователя, функциональная спецификация, детальная спецификация
2. Обзор элементов системы подготовки воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара
2.1. Способы подготовки воды
2.2. Предварительная подготовка воды
2.3. Финальная подготовка PW, HPW
2.4. Производство воды очищенной
2.5. Производство воды высоочищенной
2.6. Производство воды для инъекций
2.7. Производство чистого пара
3. Проектирование систем хранения и распределения воды. Распределение чистого пара
3.1 Общие положения
3.2 Материалы, контактирующие с системами ВФИ, чистым паром
3.3 Элементы системы хранения и распределения
3.4 Распределение чистого пара
3.5 Концепт проектирования систем
4. Приборы и системы контроля
4.1 Сфера использования в системах
4.2 Основные принципы
4.3 Выбор приборов
4.4 Калибровка
4.5 Системы управления
5. Практическое занятие

День 2
II. Приёмка и квалификация систем подготовки, хранения и распределения воды для
фармацевтического использования и чистого пара
1. Запуск и приёмка системы
2. Квалификация системы
2.1 Требования GMP к квалификации
2.2 Квалификация проекта (DQ)
2.3 Квалификация монтажа (IQ)
2.4 Квалификация функционирования (OQ)
2.5 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
3. Управление микробным загрязнением систем получения, распределения и хранения воды очищенной и воды для инъекций и валидация
3.1. Общие требования
3.2. Управление микробной контаминацией
3.3. Разработка и проведение валидационных испытаний
4. Мониторинг и техническое обслуживание
5. Пересмотр систем
6. Инспектирование систем
7. Практическое занятие

Лектор: Семенюта Сергей Николаевич, Руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации

Для участия в семинаре необходимо заполнить ЗАЯВКУ

 

Похожие записи:

Похожие записи не найдены.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 6
Поделитесь с коллегами: