PQE Group

О нас

«Мы поддержим Вас глобально, думая локально»

PQE Group — международный поставщик услуг по обеспечению качества и соответствия требованиям для индустрии LifeScience (Биотехнологии / Фармацевтика / Мед. изделия), 22 офиса по всему миру от Японии до США, со штатом более 600 консультантов.

Уже более 20 лет, компания PQE оказывает поддержку производителям лекарственных средств и медицинского оборудования, так же успела зарекомендовать себя как поставщик качественных услуг в Life Science индустрии, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы лидеров отрасли.

Компания сертифицирована по стандарту ISO 9001 и обладает глобальными возможностями, предоставляемыми на протяжении всего жизненного цикла обеспечения качества продукта.

PQE остается в вашем распоряжении в предоставлении поддержки в области валидации компьютеризированных систем и обеспечения целостности данных.

Откройте для себя наши услуги в коротком видео:

Наши услуги/продукция

  • Соответствие требованиям 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, RU GMP Приказ №916, EAEU GMP решение №77 , ISO 13485, ISO 14155, 21 CFR 820 и другим
  • Целостностьданных и CSV: ERP(SAP, 1C) – LIMS(Labware, Sample Manager) – PCS (SCADA, PLC based), GVP Systems (ARISg) – Track&Trace – MES – WMS, и т.д.
  • Валидация + исправление несоответствий
  • Управление цифровыми технологиями (Digital Governance)
  • Разработка СОП и исправление несоответствий СМК
  • Написание, разработка и обзор СОП/политик
  • Валидация автоматизации
  • Валидация процессов
  • Валидация для лабораторий
  • CSV для лабораторных и производственных систем контроля качества
  • Оценка целостности данных для лабораторных систем контроля качества + восстановление
  • Анализ пробелов для компьютеризированных систем, технологического оборудования и для лабораторного оборудования контроля качества
  • Периодический обзор GMP/GLP/GDP
  • Квалификация IT-инфраструктуры
  • Квалификация проектной документации (DQ)
  • Квалификация аналитических приборов и инструментов
  • Квалификация производственного оборудования
  • Квалификация чистых помещений
  • GMP обзор
  • Регистрация ЛС и медицинских изделий в ЕС, США и других зарубежных рынках
  • Оказание поддержки в Маркировке/Сериализации
  • Мониторинг и внедрение системы MDR (2017/745, 2017/746)
  • Картирование процессов
  • Оказание поддержки до и после инспекции / имитация инспекции
  • Оценка рисков
  • Нормативно-правовая поддержка (регистрация продукции – обновление досье – МАН – ТЭО – оценки рисков ICH Q3D)
  • GDPR
  • Клиническая и фармаконадзорная область
  • Оказание поддержки квалифицированным специалистом по фармаконадзору в ЕС (EUQPPV)
  • Аудиты сторонних организаций по всему миру — за счет глобального присутствия
  • Разработка ЛС, химические свойства, процесс производства и контроль качества
  • Обучение/тренинги для персонала, по вышеуказанным темам, с выдачей сертификата для каждого сотрудника о посещении курса
  • Создание и обзор DHF, DMR, DHR
  • Подготовка CER
  • Соответствие MDSAP и поддержка в валидации
  • … и многое другое

Контакты

Телефон
+7(495)133-9836
+7(929)616-5323

E-mail
a.toropovskiy@pqegroup.com

Вэб-сайт
http://www.pqegroup.ru/

Адрес

127015, Москва, ул. Новодмитровская 2к2, БЦ «Савёловский Сити» башня Davis
Россия

География работы

Австралия, Австрия, Азербайджан, Андорра, Армения, Беларусь, Белиз, Бельгия, Болгария, Бразилия, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Венгрия, Вьетнам, Германия, Гонконг, Гренада, Греция, Грузия, Дания, Египет, Израиль, Индия, Индонезия, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Казахстан, Канада, Катар, Кипр, Китай, Коста-Рика, Куба, Кыргызстан, Латвия, Литва, Лихтенштейн, Люксембург, Македония, Малайзия, Мальдивы, Мальта, Мексика, Молдова, Монако, Монголия, Монтенегро, Мьянма, Непал, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Объединенные Арабские Эмираты, Панама, Парагвай, Перу, Польша, Португалия, Россия, Румыния, США, Сан-Марино, Саудовская Аравия, Сингапур, Словакия, Словения, Таджикистан, Таиланд, Тайвань, Туркменистан, Турция, Узбекистан, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швейцария, Швеция, Шри-Ланка, Эстония, ЮАР, Югославия, Южная Корея, Япония

Последнее изменение: 30.01.2020

8470