Валидация процесса очистки

В продолжении поднятой ранее автором Кирилчегом, решил написать о неких сдвигах по данной проблеме.

Нам удалось немного:

  1. Произвести теоретические расчеты МАСО и определение критических случаев
  2. Отвалидировать методы контроля (СФ вне конкуренции)
  3. Исследовать экстракцию с тампона, снятие тампоном эталонного загрязнения с поверхности.
  4. Разработать приемы для стандартизации процесса очистки
  5. Произвести масштабирование на очистке помещения грануляции после Пиразинамида. Тут удалось снизить временные издержки на простой оборудования при очистке до 11 часов (1 смена). Директор по производству рад, аппаратчики вздыхают 🙂 .
  6. Дать рекомендации производству и запрос на внесение изменений в инструкции по очистке оборудования, контактирующего с продуктом

    Читать далее →Валидация процесса очистки

Поделитесь с коллегами:

Революция бухгалтеров и юристов

Революция бухгалтеров и юристов

Ну посмотрите сами – не лично же «новые олигархи» и прочие «жулики и воры» перегоняют деньги за бугор. Не возят чемоданами валюту и драгоценные камни. Не ходят, как Остап Бендер, через границу по свежему льду со скупленным антиквариатом.

Кто-то разрабатывает схемы, покупает офф-шоры, открывает счета, пишет договоры, регистрирует сделки. Западные юридические и бухгалтерские фирмы? В определенных случаях, наверное, да. Но большинство «жуликов и воров» не говорит ни на каких языках кроме командного и матерного и не доверяет западникам, опираясь только на своих прикормленных «человечков», разжевывающих им каждый шаг придуманных схем и объясняющих, что их нигде не кидают. Множество сделок может быть начато и завершено только в России. Реестры российских публичных компаний – там же. Регистрация сделок с недвижимостью – то же. Вот и получается, что у ПЖиВ есть армия: армия профессионалов, которая за «долю малую» обеспечивает ей благосостояние и его последующее хранение добытого тяжким трудом на российских галерах.

Читать далее →Революция бухгалтеров и юристов

Поделитесь с коллегами:

Квалификация тестера растворение Erweka

В данном посте будет описана квалификация прибора для проведения теста «Растворение» Erweka DT800 /1000 LH. Сразу надо сказать что представительство фирмы Erweka в рашке не имеет права ввозить калибровочные таблетки, поэтому PQ провести не представляется возможным, кроме как купить самим тестовые таблетки. При ближайшем рассмотрении IQ и OQ являются полной ерундой и при наличии валидационного чемоданчика квалификацию прибора лучше провести самим и не заказывать эту услугу у фирмы. Далее приводится перевод протокола IQ/OQ erweka и описание методики проведения PQ из калибровочных таблеток.

Читать далее →Квалификация тестера растворение Erweka

Поделитесь с коллегами:

Валидация сжатого воздуха

Валидация сжатого воздуха

Правильно говорить квалификация, но мне так привычней. Итак, как обычно имеем производство ТЛФ (таблеток и капсул) класс чистоты Д. Три компрессора Атлас Копко, фильтры класса PD и QD, полипропиленовые трубопроводы (PP-R тип 3), рабочее давление 6-8 бар. Думаю вводных данных достаточно.
Квалификация проводилась 5 лет назад одной конторой которая и сейчас этим занимается. При мне проводился замер числа частиц и отбирались пробы масла и воды. Микробиологию делали сами путем воронки вставленной в шланг 😉 . В этом замечательном протоколе который нам оставила эта контора, несмотря на ссылки на ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 (тогда ISO 8573-1:2001), был обойден вопрос к какому классу относится наш сжатый воздух. Путем нехитрых размышлений было принято что наша система имеет класс ИСО 5-3-1.Почему?

Читать далее →Валидация сжатого воздуха

Поделитесь с коллегами:

Студенточка

Меня попросили рассказать студентке дипломнице про валидацию процесса упаковки и показать упаковку в живую. Оказалось, что девушка из моего инста, с хорошей кафедры (стандартизерок и сертифетуток), в общем близкий человек. Я поспрошал на тему чему их учат, что она знает, что да как, а потом рассказал ей про то что такое валидация и с чем ее едят, почему сложно отвалидировать процесс упаковки, т.е. пересказал предыдущий пост и сводил на упаковку. Расстались с хорошим впечатлением друг о друге… Как мне показалось.

Приехал домой и погрузился в глубокую депрессию и только к вечеру, после длительной прогулки по району среди новостроек понял почему.

Читать далее →Студенточка

Поделитесь с коллегами: