Валідація та кваліфікація

Четыре аудита и одно увольнение

Автор

По мотивам «Четыре свадьбы и одни похороны»

После предыдущего поста смысла и желания писать что-либо про работу не было. А если желание и появлялось, то не было времени. Тем не менее можно кратко поведать как прошел год работы на этом предприятии.

Первое с чего начинает любой специалист по валидации на любом предприятии это написание ВМП (Валидационного мастер плана). Первый ВМП нами писался для того, что бы произвести впечатление на коллег и собственника. Целых 80 страниц всякой мути. К первому аудиту ISO я удалил из него все схемы, которые трудно было печатать.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

PQ микробиологического пробоотборника воздуха

Автор

Выражается благодарность Дмитрию Пашко и микробиологам нашего славного предприятия за помощь и практическое исполнение работ!

Как уже было заявлено ранее коллегой, главные виновники популяризации (и даже сверх) специалистов по валидации в России – украинские инспекторы очень любят (хотя, могут и не спросить именно у вас) подтверждение сохранения ростовых свойств питательной среды в чашке Петри (собственно, PQ) при использовании микробиологического пробоотборника.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов

Автор

Предлагаю тему к обсуждению – проведение PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов.

PQ в этом случае можно совместить с PV. Плюс параллельно отвалидировать CIP и SIP лиофилки.

Исходная информация есть в стандартах ИСО по асептическому производству и приложении 15 к ДжиЭмПям, потому предлагаю не отвлекаться.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Как организовать валидацию компьютеризированных систем

Автор

Стоит задача организовать валидацию компьютеризированных систем с нуля. Однако, при организованных процессах квалификации и валидации, это вовсе не означает, что в этом направлении нулевые наработки. Например, если имеем “свечной заводик”, где есть несколько участков/подразделений/цехов, каждая субъединица имеет свой набор оборудования и систем и, соответственно, компьютеризированных систем, которые управляют ими (разной категоризации согласно GAMP 5), то это означает, что “по касательной” компьютеризированные системы были затронуты в ходе первичных квалификаций оборудования и систем.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Анализ рисков и культ карго

Автор

Большой перерыв в написании блога был связан с тем что я рассказал все что знал по работе. Но жизнь идет и несмотря на чтение либеральной прессы, художественной литературы, смотрение кино и флирт с сотрудницами я иногда умудряюсь поработать и получить кое-какие результаты. О чем и спешу вам сообщить.
Тема анализа рисков висит в воздухе и актуальна для многих.

Ранее здесь и здесь
Итак, давайте становиться большими и учиться видеть суть вещей а не декларируемые ценности.

Прочитали внимательно?
Теперь еще раз.
Понятие «карго-культ» нередко используется для описания аналогичных явлений в западной культуре. Обычно имеется в виду формальное применение тех или иных методологий без понимания соответствующих процессов.
Например, когда предприятие создаёт программу сертификации по ISO 9001, это обычно не предполагает каких-либо изменений в технологическом процессе, но сам факт сертификации может влиять на стоимость активов предприятия (поскольку заказчики подвержены карго-культу).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей