Качество путем разработки (QbD)

Уважаемые форумчане!

Занимаясь фармацевтической разработкой ГЛС, рано или поздно приходишь к вопросу “выхлопа”. Я имею в виду, любая разработка должна подтверждаться документально. В Украине таким “выхлопом” есть отчет о фармразработке, который по сути должен быть представлен в модуле 3 CTD.

Помнится, уважаемый проф. Ляпунов с коллегами издали обновленную версию Настановы 42-3.0:2011, которая является переводом ICH Q8. В этом документе, как и в некоторых статьях вышеупомянутого профессора, датируемых до 2011 года, есть пожелания к надлежащей практике разработки ЛС. В дополнение ко всему, хотелось бы подчеркнуть, что концепция QbD на момент выхода из печати вышеупомянутых трудов не являлась новой, учитывая факт публикаций ряда статей за рубежом начиная с 2000 г.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Анализ рисков и культ карго

Большой перерыв в написании блога был связан с тем что я рассказал все что знал по работе. Но жизнь идет и несмотря на чтение либеральной прессы, художественной литературы, смотрение кино и флирт с сотрудницами я иногда умудряюсь поработать и получить кое-какие результаты. О чем и спешу вам сообщить.
Тема анализа рисков висит в воздухе и актуальна для многих.

Ранее здесь и здесь
Итак, давайте становиться большими и учиться видеть суть вещей а не декларируемые ценности.

Прочитали внимательно?
Теперь еще раз.
Понятие «карго-культ» нередко используется для описания аналогичных явлений в западной культуре. Обычно имеется в виду формальное применение тех или иных методологий без понимания соответствующих процессов.
Например, когда предприятие создаёт программу сертификации по ISO 9001, это обычно не предполагает каких-либо изменений в технологическом процессе, но сам факт сертификации может влиять на стоимость активов предприятия (поскольку заказчики подвержены карго-культу).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности – часть 2

Ну вот, дошли руки и вторую часть опубликовать!

Начало здесь

Продолжаем дальше?!…

Еще раз напомню, что в этой части мы будем рассматривать:

  • Эндогенные субстанции
  • Генетический полиморфизм
  • Этические аспекты использования здоровых добровольцев
  • Какие исследования лучше с однократным введением дозы или с многократным?
  • Оценка метаболитов в БЭ
  • Стоит ли включать в исследования субъектов женского пола?
  • Биоэквивалентность биофармацевтических ЛС

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности – часть 1

Исследования биоэквивалентности, не такая уж и новая тема для специалистов, которые работают в этом направлении и безусловно уже вызубрили все основные понятия и требования. Тем более что на основных конференция, которые проводились на просторах СНГ по этой тематике как правило разжёвывают информацию из руководств регуляторных агентств и международных организаций, таких как EMEA, FDA, WHO и ICH. Но, несмотря на это тема биоэквивалентности будет еще долгое время актуальной на просторах СНГ. Это связано с тем, что национальные требования постепенно приводятся к международным нормам, этот вид исследований и оценки пришел ведь к нам с Запада, а ассортимент отечественных производителей представляет собой в основной своей массе – генерические препараты (за исключением 0,01 % субстанций, которые были еще синтезированы и изучены в советское время и внедрены “нечеловеческими” усилиями в наше).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Индексы сравнения профилей высвобождения и отклика

Начиная небольшой цикл заметок и переводов посвященных биоэквивалентности и IVIVC. Хотелось бы его начать c такого важного аспекта как определение количественной разницы между двумя профилями времени, как правило референтного R и испытуемого Т препаратов. Данная проблема существует как для кривых высвобождения in vitro так и для кривых плазмы крови (in vivo).

Целью является нахождение и использование универсального числового показателя, который будет суммировать все различия между этими двумя профилями, где n = от 1 до N парных точек данных. Rn и Tn обычно отслеживают в одинаковых временных точках tn.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: