Приложение IV к Руководству по проведению исследований БЭ (Рус.)

Европейские регуляторы движутся по пути все более и более точной регламентации требований к проведению исследований биоэквивалентности. Это очень хороший пример для нас, а также возможность посмотреть и поучиться у более грамотных западных специалистов как надо работать. Плохо другое, в европейском агентстве процесс разработки и утверждения каждого отдельно взятого документа достаточно длительный, поскольку проходит несколько этапов обсуждения и утверждения. Но и здесь есть свои плюсы — документ получается достаточно «вылизанный» и точный. Работа в этом направлении ведется с учетом ошибок прошлых лет, когда многие документы составлялись достаточно расплывчато, что давало заявителям находить лазейки и обходить некоторые требования.

Читать далее →Приложение IV к Руководству по проведению исследований БЭ (Рус.)

Поделитесь с коллегами:

Квалификация тестера растворение Erweka

В данном посте будет описана квалификация прибора для проведения теста «Растворение» Erweka DT800 /1000 LH. Сразу надо сказать что представительство фирмы Erweka в рашке не имеет права ввозить калибровочные таблетки, поэтому PQ провести не представляется возможным, кроме как купить самим тестовые таблетки. При ближайшем рассмотрении IQ и OQ являются полной ерундой и при наличии валидационного чемоданчика квалификацию прибора лучше провести самим и не заказывать эту услугу у фирмы. Далее приводится перевод протокола IQ/OQ erweka и описание методики проведения PQ из калибровочных таблеток.

Читать далее →Квалификация тестера растворение Erweka

Поделитесь с коллегами:

Патентный поиск. Поисковые базы данных.

Иногда приходиться сталкиваться с поиском тех или иных патентов. Хочу привести список патентных баз, которыми пользуюсь сам. Возможно они пригодятся и вам.

1. USPTO
полнотекстовая база данных патентного ведомства США, насчитывающая несколько миллионов патентов с 1976 г., которые хранятся в текстовом формате HTML и графическом формате TIFF. Патенты с 1790 г. в 1976 г. сохраняются только в графическом формате.

2. Google Patent Search
база данных Google состоит из патентов, содержащихся в базе USPTO (United States Patent and Trademark Office). Расширенный поиск позволяет осуществлять поиск по таким критериям, как автор, название, номер патента, дата. Есть удобная возможность увеличения текста (zoom) и иллюстраций патентов. Поисковая система использует специальную технологию распознавания текста на фотографиях, которая позволяет осуществлять поиск даже по текста в отсканированных патентах.

Читать далее →Патентный поиск. Поисковые базы данных.

Поделитесь с коллегами:

Статистические методы при валидации процесса производства

Перевод Статьи

Решил выложить перевод статьи на мою тему, выполненный в соавторстве с Anton Mymrikov. Статья написана бразильскими студентами и научными сотрудниками.

Статистический подход к оценке качества изготовления таблеток Фуросемида

Введение
Фуросемид — мощное мочегонное средство (петлевой диуретик), используемое при лечении отеков, связанных с сердечной, почечной, и печеночной недостаточностью и для лечения гипертонии. Достаточно часто проявляются осложнения, такие как неустойчивая системная доступность препарата при оральном введении и непредсказуемые реакции организма для данной дозировки.
Диуретический эффект препарата связан с угнетением реабсорбции ионов Na и Cl как в проксимальных, так и в дистальных участках извитых канальцев и в восходящих отделах петли Генле. Реабсорбция калия угнетается в меньшей степени. Фуросемид не уменьшает клубочковой фильтрации, в связи с чем его можно применять при почечной недостаточности; препарат не угнетает карбоангидразу (1). Стабильность биофармацевтического качества таблеток фуросемида необходима для того, чтобы минимизировать нежелательную в естественных условиях изменчивость.

Читать далее →Статистические методы при валидации процесса производства

Поделитесь с коллегами: