В этой статье представлен статистический обзор требований к калибровке УФ-спектрометра.
Все калибровки подвержены ошибкам. Однако в регулируемых условиях необходимо обеспечить использование только квалифицированных приборов. Правила GMP как в США, так и в Европе требуют доказуемого контроля приборов и систем. Например, в США в соответствии с действующими правилами GMP (1):
Загрязняющие вещества могут попадать в технологический поток из различных источников, например: с персоналом, вследствие неправильного проектирования объекта, с подаваемым в помещение воздухом, в результате работы машин и другого производственного оборудования, с сырьем и полуфабрикатами, с упаковочным материалом, вспомогательными средствами, одеждой и различными средами, используемыми в процессе производства, для очистки и оснащения чистого помещения.
Давайте рассмотрим эти источники подробнее.
Вашему вниманию предлагается перевод документа OECD в отношении компьютеризированных систем. Пусть не смущает его адресация к GLP, на самом деле он охватывает пункты Приложения 11 cGMP EU и детализирует их в значительно большей степени, делая требования понятными как для разработчиков, так и для конечных пользователей. В этой связи видится его приемлемость ко всей сфере GxP. Перевод документа перенесен в Библиотеку.
Комбинация чистого пара и слабого раствора натрия гидроксида (0,1 М NaOH) оказалась очень эффективным методом очистки поверхностей и оборудования в условиях соблюдения требований Надлежащей производственной практики (GMP). Обработка в чистом помещении полов и оборудования чистым паром позволила удалить до 80 % загрязнений, включая грязь, пыль и ржавчину. Когда обработку чистым паром сочетали с 0,1 М NaOH, степень удаления загрязнений повышалась до 99 %. Кроме того, почти нейтральное значение рН, определенное для отходов чистящего раствора, было явным свидетельством того, что этот метод является безвредным и безопасным.
EMA и FDA в своих руководствах поощряют разработку лекарственных препаратов, повышающих соблюдение пациентами терапевтического режима.
Факт остается фактом, но пациенты предпочитают таблетированные лекарственные формы другим лекарственным формам как минимум по той причине, что они всем хорошо знакомы и часто имеют оболочку, позволяющую их легко различать и принимать. Однако неприятная новость заключается в том, что в одном из опросов, проведенном среди взрослого населения Америки, каждые 4 человека из 10 сообщали о проблемах, связанных с проглатыванием таблеток, что отрицательно сказывалось на соблюдении ими терапевтического режима. Из этих 40 %, имеющих определенные сложности, 14 % задерживали прием очередной дозы, 8 % пропускали прием очередной дозы, а 4 % и вовсе прекращали прием препарата (1). Подобную информацию не могли не заметить основные регулирующие органы, включая Управление по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).