Предлагаю тему к обсуждению – проведение PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов.
PQ в этом случае можно совместить с PV. Плюс параллельно отвалидировать CIP и SIP лиофилки.
Исходная информация есть в стандартах ИСО по асептическому производству и приложении 15 к ДжиЭмПям, потому предлагаю не отвлекаться.
Вы помните кинофильм Игрушка с Пьером Ришаром?
Шесть тысяч служащих – шесть тысяч игрушек.
Маленький герой фильма очень переживал, что у его отца целых шесть тысяч живых игрушек, а у него нет ни одной. И таки получил в подарок одного живого журналиста. Фильм оказался для многих пророческим, в смысле судьбоносным.
Стоит задача организовать валидацию компьютеризированных систем с нуля. Однако, при организованных процессах квалификации и валидации, это вовсе не означает, что в этом направлении нулевые наработки. Например, если имеем “свечной заводик”, где есть несколько участков/подразделений/цехов, каждая субъединица имеет свой набор оборудования и систем и, соответственно, компьютеризированных систем, которые управляют ими (разной категоризации согласно GAMP 5), то это означает, что “по касательной” компьютеризированные системы были затронуты в ходе первичных квалификаций оборудования и систем.
Большой перерыв в написании блога был связан с тем что я рассказал все что знал по работе. Но жизнь идет и несмотря на чтение либеральной прессы, художественной литературы, смотрение кино и флирт с сотрудницами я иногда умудряюсь поработать и получить кое-какие результаты. О чем и спешу вам сообщить.
Тема анализа рисков висит в воздухе и актуальна для многих.
Ранее здесь и здесь
Итак, давайте становиться большими и учиться видеть суть вещей а не декларируемые ценности.
Прочитали внимательно?
Теперь еще раз.
Понятие «карго-культ» нередко используется для описания аналогичных явлений в западной культуре. Обычно имеется в виду формальное применение тех или иных методологий без понимания соответствующих процессов.
Например, когда предприятие создаёт программу сертификации по ISO 9001, это обычно не предполагает каких-либо изменений в технологическом процессе, но сам факт сертификации может влиять на стоимость активов предприятия (поскольку заказчики подвержены карго-культу).
В продолжении поднятой ранее автором Кирилчегом, решил написать о неких сдвигах по данной проблеме.
Нам удалось немного: