Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

На любом производственном объекте, функционирующем в соответствии с нормативными требованиями, изменение оборудования и документации является регулярной процедурой в ходе процесса GMP. В этой статье будет рассмотрено то, как проектируют оборудование для GMP объекта и насколько важной в обеспечении качества и GMP является надлежащая практика ведения документации.

Записи лаборатории, в которых фиксируется её операционная деятельность, являются её долгосрочными активами. Если лабораторные записи используются в документации, подаваемой в регуляторные органы, то они рассматриваются как документы, имеющие юридическую силу.

Читать далее →Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

Поделитесь с коллегами:

9 способов повысить культуру GMP/качества в вашей организации

Ниже приведены некоторые из ключевых факторов, которые приводят к измеримым, долгосрочным и значимым улучшениям в культуре GMP/качества:

  1. Глубокая приверженность руководства к поддержанию и повышению культуры качества. Эта приверженность должна быть видна всем сотрудникам организации, независимо от их уровня.
  2. Безопасные, справедливые, доверительные и открытые рабочие отношения между руководством и сотрудниками в отношении всех аспектов культуры качества.
  3. Открытая обстановка для обратной связи с руководством, которая основана на поощрении обучения, а не на наказании. Такой подход позволяет сотрудникам развиваться и расти в профессиональном плане.
  4. Осознание сотрудниками того, что они делают, а также их поощрение задавать вопросы касательно того почему они делаю то, что им поручено.
  5. Сосредоточенность на методах достижения желаемого качества и на методах несущих риск гарантирует то, что основное внимание не соосредоточено на отстающих показателях качества.
  6. Решительные, последовательные и своевременные действия по обнаружению рисковых операций, независимо от того, приводят они к дефектам/несоответствию требованиям или нет.
  7. Инциденты с риском для качества рассматриваются как возможность для обучения, улучшения и роста.
  8. Обязательства по улучшению профиля и позиции компании в отношении качества/GMP.
  9. Повышение вовлеченности сотрудников.

Читать далее →9 способов повысить культуру GMP/качества в вашей организации

Поделитесь с коллегами:

Краткий отчет по форуму USP в Киеве 24 мая 2017 года

Как отчет о мероприятии от первого лица, ибо присутствовал. Лично.

Был это однодневный семинар, ознакомлительный. Для тех, кто регулярно пользуется USP и их стандартами, по сути мало новой информации. Что естественно, исходя из ранее известной программы события.

Собственно представителей USP было двое: лектор Александр Фихтер и организатор Ян Селецкий.

Из мелких деталей, на которые обратил внимание:

Читать далее →Краткий отчет по форуму USP в Киеве 24 мая 2017 года

Поделитесь с коллегами:

Качество платит: ИСО 9001 / 13485 = прибыль

Как то обсуждая на очередной форумовке со специалистами «ЛабПромИнжиниринг» вопросы качества работы я однозначно согласился с ними, что в ближайшей перспективе выживут только те компании, которые непрерывно внедряют стандарты качества и системы управления качеством в своей ежедневной хозяйственной деятельности. Свободный и конкурентный рынок неизбежно ведет к тому, что в игре остаются только сильнейшие компании, умеющие приспосабливаться к меняющимся условиям, требованиям, которые меняются изнутри самостоятельно, а не ждут пока им помогут «пойти на дно». В интернете много различных статей и размышлений на тему качества. Перелистывая на днях один сайт я случайно наткнулся на небольшую, но поучительную статью, перевод которой и хочу привести в качестве своеобразного импульса для работников фармотрасли. Возможно, не все знают об этих стандартах и данная заметка подтолкнет к их более углубленному изучению.

Читать далее →Качество платит: ИСО 9001 / 13485 = прибыль

Поделитесь с коллегами:

Неизвестные Факты про Известные Фарм. компании — GlaxoSmithKline

Продолжаем линчевание и сегодня у нас на сцене компания GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline — британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона.

— Споры
Пароксетин
Пароксетин (Сероксат, Паксил) является SSRI (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) антидепрессантом, выпущенный GlaxoSmithKline в 1992 году.
В марте 2004 года FDA потребовало маркировать упаковку SSRI и других антидепрессантов предупреждающей черной рамкой, которое касалось потенциальных рисков, связанных с возникновением суицидальных мыслей у детей и подростков. С момента утверждения пароксетина FDA в 1992 году, около 5000 граждан США подали в суд на GSK.

Читать далее →Неизвестные Факты про Известные Фарм. компании — GlaxoSmithKline

Поделитесь с коллегами: