Краткий отчет по форуму USP в Киеве 24 мая 2017 года

Как отчет о мероприятии от первого лица, ибо присутствовал. Лично.

Был это однодневный семинар, ознакомлительный. Для тех, кто регулярно пользуется USP и их стандартами, по сути мало новой информации. Что естественно, исходя из ранее известной программы события.

Собственно представителей USP было двое: лектор Александр Фихтер и организатор Ян Селецкий.

Из мелких деталей, на которые обратил внимание:

Читать далее →Краткий отчет по форуму USP в Киеве 24 мая 2017 года

Поделитесь с коллегами:

Качество платит: ИСО 9001 / 13485 = прибыль

Как то обсуждая на очередной форумовке со специалистами «ЛабПромИнжиниринг» вопросы качества работы я однозначно согласился с ними, что в ближайшей перспективе выживут только те компании, которые непрерывно внедряют стандарты качества и системы управления качеством в своей ежедневной хозяйственной деятельности. Свободный и конкурентный рынок неизбежно ведет к тому, что в игре остаются только сильнейшие компании, умеющие приспосабливаться к меняющимся условиям, требованиям, которые меняются изнутри самостоятельно, а не ждут пока им помогут «пойти на дно». В интернете много различных статей и размышлений на тему качества. Перелистывая на днях один сайт я случайно наткнулся на небольшую, но поучительную статью, перевод которой и хочу привести в качестве своеобразного импульса для работников фармотрасли. Возможно, не все знают об этих стандартах и данная заметка подтолкнет к их более углубленному изучению.

Читать далее →Качество платит: ИСО 9001 / 13485 = прибыль

Поделитесь с коллегами:

Неизвестные Факты про Известные Фарм. компании — GlaxoSmithKline

Продолжаем линчевание и сегодня у нас на сцене компания GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline — британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона.

— Споры
Пароксетин
Пароксетин (Сероксат, Паксил) является SSRI (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) антидепрессантом, выпущенный GlaxoSmithKline в 1992 году.
В марте 2004 года FDA потребовало маркировать упаковку SSRI и других антидепрессантов предупреждающей черной рамкой, которое касалось потенциальных рисков, связанных с возникновением суицидальных мыслей у детей и подростков. С момента утверждения пароксетина FDA в 1992 году, около 5000 граждан США подали в суд на GSK.

Читать далее →Неизвестные Факты про Известные Фарм. компании — GlaxoSmithKline

Поделитесь с коллегами:

Алгоритм подготовки документации по процедуре Биовейвер

Пришлось регистрировать один препарат по этой новой процедуре. И по ходу технологического процесса и регистрации родился вот такой алгоритм:

1. Убедиться, что действующее вещество в «Перечне действующих веществ, для которых определен класс по БСК согласно ВООЗ» (в приложении) отнесена к 1, 2 или 3 класса БСК и в графе «Особые отметки» не указано «биовейвер невозможен», «Узкий терапевтический спектр». В случае, когда действующее вещество не приведено в «Перечне», необходимо найти литературные данные, в которых приводятся исследования по классификации действующего вещества согласно БСК.

Читать далее →Алгоритм подготовки документации по процедуре Биовейвер

Поделитесь с коллегами:

Неизвестные факты про известные фарм. компании — Bayer AG

Итак, начнем повествование 🙂 Bayer AG — международный химико-фармацевтический концерн, один из крупнейших в своей отрасли. — Нацистский управляющий и первооткрыватель аспирина В книге «Аспирин: История Чудодейственного лекарства», автор Diarmuid Jeffreys исследовал субсидирование Bayer экспериментов нациста доктора Йозефа Менгеле. В 1956 Фриц тер Меер стал управляющим Bayer (несмотря на то, что был приговоренным на Нюрнбергском процессе к семилетнему заключению, за участие в проведении экспериментов на людях в Освенциме). Jefferys также описывает Артура Айхенгрюна, химика Bayer, который первым нашел толерантный состав аспирина, который возможно было переносить без неприятных побочных эффектов в виде тошноты и желудочной боли при попадании лекартсва в желудок … Читать далее →